Estudio a largo plazo de la terapia multiobjetivo como tratamiento de mantenimiento para la nefritis lúpica
30 de julio de 2015 actualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.
Instituto de Investigación de Nefrología, Hospital Jinling,
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia multiobjetivo como tratamiento continuo de inducción y mantenimiento frente a la terapia CTX-Aza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La azatioprina (AZA) se ha utilizado como tratamiento de mantenimiento de la nefritis lúpica durante muchos años.
Comparamos la eficacia y seguridad de la terapia multidiana como tratamiento continuo de inducción y mantenimiento frente a CTX-Aza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito
- Paciente con LES, con edad entre 18-65 años, mujer o hombre;
- Pacientes diagnosticados de nefritis lúpica según los criterios de clasificación ISN/RPS 2003, clase Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ o Ⅴ NL por biopsia renal
- Todos los pacientes habían recibido terapia de inducción durante 6 meses con multiterapia (FK506 + MMF) o pulsos de CTX intravenosos.
- Los pacientes fueron reclutados cuando recibieron remisión parcial o remisión completa después de 6 meses de terapia de inducción.
Remisión completa: proteinuria 35 g/L, scr elevada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado por escrito o no pudieron obedecer el protocolo.
- Pacientes que no recibieron el criterio CR o PR.
- Pacientes con función hepática alterada, con ALT/GPT o AST/GOT dos veces por encima del límite superior normal o que tengan hepatitis activa.
- WBC
- Pacientes con síntomas del sistema nervioso central. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia multiobjetivo
(Tarcrolimus+micofenolato mofetilo)
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Tacrolimus (1-3mg/d) y micofenolato mofetilo (0,5-0,75g/d)
Otros nombres:
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Comparador activo: Azatioprina
Azá
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1,0-2,0 mg/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la eficacia y seguridad de la terapia multidiana como tratamiento de mantenimiento de la nefritis lúpica con Aza.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Azatioprina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- NJCT-1002
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