Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie vícecílové terapie jako udržovací léčby lupusové nefritidy

30. července 2015 aktualizováno: Zhi-Hong Liu, M.D.

Výzkumný ústav nefrologie, nemocnice Jinling,

Randomizovaná prospektivní studie na více místech k porovnání účinnosti a bezpečnosti vícecílové terapie jako kontinuální indukční a udržovací léčby oproti terapii CTX-Aza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Azathioprin (AZA) se používá k udržovací léčbě lupusové nefritidy po mnoho let. Porovnáváme účinnost a bezpečnost vícecílové terapie jako kontinuální indukční a udržovací léčby vs. CTX-Aza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas
  2. pacient se SLE ve věku 18-65 let, žena nebo muž;
  3. Pacienti s diagnózou lupusové nefritidy podle klasifikačních kritérií ISN/RPS 2003, třída Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ nebo Ⅴ LN biopsií ledvin
  4. Všichni pacienti dostávali indukční terapii po dobu 6 měsíců s multiterapií (FK506 + MMF) nebo intravenózními pulzy CTX.
  5. Pacienti byli zařazeni, když dostali částečnou remisi nebo úplnou remisi po 6 měsících indukční terapie.

Kompletní remise: proteinurie 35 g/L, zvýšené scr

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nepodepsali písemný informovaný souhlas nebo nemohli dodržovat protokol.
  2. Pacienti, kteří neobdrželi kritérium CR nebo PR.
  3. Pacienti s poruchou funkce jater, s ALT/GPT nebo AST/GOT dvakrát vyšší než je normální horní hranice nebo kteří mají aktivní hepatitidu.
  4. WBC
  5. Pacienti s příznaky centrálního nervového systému. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícecílová terapie
(tarcrolimus + mykofenolát mofetil)
Lék: Vícecílová terapie
Takrolimus (1-3 mg/den) a mykofenolát mofetil (0,5-0,75 g/den)
Ostatní jména:
  • Takrolimus + mykofenolát mofetil
Aktivní komparátor: Azathioprin
Aza
Lék: Azathioprin
1,0-2,0 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Aza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost a bezpečnost vícecílové terapie jako udržovací léčby lupusové nefritidy s Aza.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícecílová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit