Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование многоцелевой терапии в качестве поддерживающей терапии волчаночного нефрита

30 июля 2015 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, M.D.

Научно-исследовательский институт нефрологии, больница Цзиньлин,

Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование для сравнения эффективности и безопасности мультитаргетной терапии в виде непрерывной индукционной и поддерживающей терапии по сравнению с терапией CTX-Aza.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Азатиоприн (АЗА) уже много лет используется для поддерживающей терапии волчаночного нефрита. Мы сравниваем эффективность и безопасность многоцелевой терапии в виде непрерывной индукционной и поддерживающей терапии с CTX-Aza.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия
  2. больной СКВ в возрасте от 18 до 65 лет, женщина или мужчина;
  3. Пациенты с диагнозом люпус-нефрит в соответствии с классификационными критериями ISN/RPS 2003, класс Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ или Ⅴ ВН по данным биопсии почки.
  4. Все пациенты получали индукционную терапию в течение 6 месяцев мультитерапией (FK506 + MMF) или внутривенными импульсами CTX.
  5. Пациенты были набраны, когда получили частичную ремиссию или полную ремиссию после 6 месяцев индукционной терапии.

Полная ремиссия: протеинурия 35 г/л, повышенная scr.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не подписали письменную форму информированного согласия или не смогли соблюдать протокол.
  2. Пациенты, не получившие критерий CR или PR.
  3. Пациенты с нарушением функции печени, с уровнем АЛТ/ГПТ или АСТ/ГОТ в два раза выше верхней границы нормы или с активным гепатитом.
  4. WBC
  5. Пациенты с симптомами центральной нервной системы. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоцелевая терапия
(Таркролимус + микофенолата мофетил)
Лекарство: Многоцелевая терапия
Такролимус (1–3 мг/сут) и микофенолят мофетил (0,5–0,75 г/сут)
Другие имена:
  • Такролимус + микофенолата мофетил
Активный компаратор: Азатиоприн
Аза
Лекарство: Азатиоприн
1,0-2,0 мг/кг/день
Другие имена:
  • Аза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность и безопасность мультитаргетной терапии в качестве поддерживающей терапии люпус-нефрита препаратом Аза.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhi-Hong Liu, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJCT-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться