Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à long terme de la thérapie multi-cibles comme traitement d'entretien de la néphrite lupique

30 juillet 2015 mis à jour par: Zhi-Hong Liu, M.D.

Institut de recherche en néphrologie, Hôpital Jinling,

Une étude prospective multisite, randomisée, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement multicible en tant que traitement continu d'induction et d'entretien par rapport au traitement CTX-Aza.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'azathioprine (AZA) est utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement d'entretien de la néphrite lupique. Nous comparons l'efficacité et l'innocuité de la thérapie multi-cibles en tant que traitement continu d'induction et d'entretien par rapport au CTX-Aza.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit
  2. Patient LED, âgé de 18 à 65 ans, femme ou homme ;
  3. Patients diagnostiqués néphrite lupique selon les critères de classification ISN/RPS 2003, classe Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ ou Ⅴ LN par biopsie rénale
  4. Tous les patients avaient reçu un traitement d'induction pendant 6 mois avec une multithérapie (FK506 + MMF) ou des impulsions intraveineuses de CTX.
  5. Les patients ont été recrutés lorsqu'ils ont reçu une rémission partielle ou une rémission complète après 6 mois de traitement d'induction.

Rémission complète : protéinurie 35 g/L, SCR élevé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé écrit ou qui n'ont pas pu obéir au protocole.
  2. Patients qui n'ont pas reçu le critère CR ou PR.
  3. Les patients qui ont une fonction hépatique altérée, avec ALT/GPT ou AST/GOT deux fois plus que la limite supérieure normale ou qui ont une hépatite active.
  4. GB
  5. Patients présentant des symptômes du système nerveux central. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie multi-cibles
(Tarcrolimus+mycophénolate mofétil)
Médicament: Thérapie multi-cibles
Tacrolimus (1-3 mg/j) et mycophénolate mofétil (0,5-0,75 g/j)
Autres noms:
  • Tacrolimus + mycophénolate mofétil
Comparateur actif: Azathioprine
Aza
Médicament: Azathioprine
1.0-2.0mg/kg/j
Autres noms:
  • Aza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie multi-cibles comme traitement d'entretien de la néphrite lupique avec Aza.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhi-Hong Liu, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Première publication (Estimation)

26 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJCT-1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner