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Langzeitstudie zur Multi-Target-Therapie als Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis

30. Juli 2015 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D.

Forschungsinstitut für Nephrologie, Krankenhaus Jinling,

Eine standortübergreifende, randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Multi-Target-Therapie als kontinuierliche Induktions- und Erhaltungstherapie mit der CTX-Aza-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Azathioprin (AZA) wird seit vielen Jahren zur Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis eingesetzt. Wir vergleichen die Wirksamkeit und Sicherheit einer Multi-Target-Therapie als kontinuierliche Induktions- und Erhaltungstherapie mit CTX-Aza.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  2. SLE-Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, weiblich oder männlich;
  3. Patienten diagnostizierten Lupusnephritis gemäß ISN/RPS 2003-Klassifikationskriterien, Klasse Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ oder Ⅴ LN durch Nierenbiopsie
  4. Alle Patienten hatten 6 Monate lang eine Induktionstherapie mit Multitherapie (FK506 + MMF) oder intravenösen CTX-Impulsen erhalten.
  5. Die Patienten wurden rekrutiert, wenn sie nach 6 Monaten Induktionstherapie eine partielle Remission oder vollständige Remission erhielten.

Vollständige Remission: Proteinurie 35 g/L, erhöhte scr

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung nicht unterschrieben haben oder das Protokoll nicht befolgen konnten.
  2. Patienten, die das CR- oder PR-Kriterium nicht erhalten haben.
  3. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, mit ALT/GPT oder AST/GOT, die doppelt so hoch sind wie die normale Obergrenze, oder mit aktiver Hepatitis.
  4. WBC
  5. Patienten mit Symptomen des zentralen Nervensystems. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multi-Target-Therapie
(Tarcrolimus+Mycophenolatmofetil)
Arzneimittel: Multi-Target-Therapie
Tacrolimus (1–3 mg/Tag) und Mycophenolatmofetil (0,5–0,75 g/Tag)
Andere Namen:
  • Tacrolimus+Mycophenolatmofetil
Aktiver Komparator: Azathioprin
Aza
Arzneimittel: Azathioprin
1,0–2,0 mg/kg/d
Andere Namen:
  • Aza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Multi-Target-Therapie als Erhaltungstherapie bei Lupusnephritis mit Aza.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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