Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av multi-target terapi som underhållsbehandling för lupus nefrit

30 juli 2015 uppdaterad av: Zhi-Hong Liu, M.D.

Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

En multi-site, randomiserad, prospektiv studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av multi-target terapi som kontinuerlig induktions- och underhållsbehandling jämfört med CTX-Aza-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Azatioprin (AZA) har använts för underhållsbehandling av lupus nefrit i många år. Vi jämför effektiviteten och säkerheten av multi-target terapi som kontinuerlig induktion och underhållsbehandling jämfört med CTX-Aza.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke
  2. SLE-patient, i åldern 18-65 år, kvinna eller man;
  3. Patienter diagnostiserade lupusnefrit enligt ISN/RPS 2003 klassificeringskriterier, klass Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ eller Ⅴ LN genom njurbiopsi
  4. Alla patienter hade fått induktionsterapi i 6 månader med multiterapi (FK506 + MMF) eller intravenösa CTX-pulser.
  5. Patienter rekryterades när de fick partiell remission eller fullständig remission efter 6 månaders induktionsterapi.

Fullständig remission: proteinuri 35 g/L, förhöjd scr

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte undertecknade skriftligt informerat samtycke eller inte kunde följa protokollet.
  2. Patienter som inte fick CR- eller PR-kriteriet.
  3. Patienter som har nedsatt leverfunktion, med ALT/GPT eller AST/GOT två gånger mer än den normala övre gränsen eller som har aktiv hepatit.
  4. WBC
  5. Patienter med symtom på centrala nervsystemet. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multi-target terapi
(Tarcrolimus+mykofenolatmofetil)
Läkemedel: Multi-target terapi
Takrolimus (1-3 mg/d) och mykofenolatmofetil (0,5-0,75 g/d)
Andra namn:
  • Takrolimus+mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Azatioprin
Aza
Läkemedel: Azatioprin
1,0-2,0 mg/kg/d
Andra namn:
  • Aza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av multi-target terapi som underhållsbehandling för lupus nefrit med Aza.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJCT-1002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera