Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú tanulmány a többcélú terápiáról, mint a lupus nephritis fenntartó kezeléséről

2015. július 30. frissítette: Zhi-Hong Liu, M.D.

Nefrológiai Kutatóintézet, Jinling Kórház,

Egy több helyszínen végzett, randomizált, prospektív vizsgálat a többcélú terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására folyamatos indukciós és fenntartó kezelésként a CTX-Aza terápiával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az azatioprint (AZA) évek óta használják a lupus nephritis fenntartó terápiájára. Összehasonlítjuk a többcélú terápia hatékonyságát és biztonságosságát folyamatos indukciós és fenntartó kezelésként a CTX-Aza-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. SLE-beteg, 18-65 év közötti, nő vagy férfi;
  3. A lupus nephritist az ISN/RPS 2003 osztályozási kritériumai szerint, Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ vagy Ⅴ LN vesebiopsziával diagnosztizáltak.
  4. Minden beteg 6 hónapig kapott indukciós terápiát multiterápiával (FK506 + MMF) vagy intravénás CTX-impulzusokkal.
  5. A betegeket akkor vették fel, ha részleges vagy teljes remisszióban részesültek 6 hónapos indukciós kezelés után.

Teljes remisszió: proteinuria 35 g/L, emelkedett scr

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem írták alá az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy nem tudták betartani a protokollt.
  2. Azok a betegek, akik nem kapták meg a CR vagy PR kritériumot.
  3. Károsodott májműködésű betegek, akiknek ALT/GPT vagy AST/GOT szintje kétszerese a normál felső határértéknek, vagy akiknek aktív hepatitisük van.
  4. WBC
  5. Központi idegrendszeri tünetekkel küzdő betegek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többcélú terápia
(Tarkrolimusz + mikofenolát-mofetil)
Drog: Többcélú terápia
Takrolimusz (1-3 mg/nap) és mikofenolát-mofetil (0,5-0,75 g/nap)
Más nevek:
  • Takrolimusz + mikofenolát mofetil
Aktív összehasonlító: Azatioprin
Aza
Drog: Azatioprin
1,0-2,0 mg/kg/nap
Más nevek:
  • Aza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a multi-target terápia hatékonyságát és biztonságosságát a lupus nephritis fenntartó kezelésében az Aza-val.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJCT-1002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel