Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de longo prazo da terapia multialvo como tratamento de manutenção para nefrite lúpica

30 de julho de 2015 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.

Instituto de Pesquisa de Nefrologia, Hospital Jinling,

Um estudo multi-local, randomizado, prospectivo para comparar a eficácia e segurança da terapia multi-alvo como tratamento contínuo de indução e manutenção versus terapia com CTX-Aza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A azatioprina (AZA) tem sido usada para terapia de manutenção da nefrite lúpica por muitos anos. Comparamos a eficácia e a segurança da terapia multialvo como tratamento contínuo de indução e manutenção versus CTX-Aza.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado por escrito
  2. Paciente com LES, idade entre 18-65 anos, feminino ou masculino;
  3. Pacientes diagnosticados com nefrite lúpica de acordo com os critérios de classificação ISN/RPS 2003, classe Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ ou Ⅴ LN por biópsia renal
  4. Todos os pacientes receberam terapia de indução por 6 meses com multiterapia (FK506 + MMF) ou pulsos de CTX intravenosos.
  5. Os pacientes foram recrutados quando receberam remissão parcial ou remissão completa após 6 meses de terapia de indução.

Remissão completa: proteinúria 35 g/L, scr elevado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido ou não puderam obedecer ao protocolo.
  2. Pacientes que não receberam o critério CR ou PR.
  3. Pacientes com insuficiência hepática, com ALT/GPT ou AST/GOT duas vezes acima do limite superior normal ou com hepatite ativa.
  4. glóbulos brancos
  5. Pacientes com sintomas do sistema nervoso central. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia multialvo
(Tarcrolimus + micofenolato de mofetil)
Medicamento: Terapia multialvo
Tacrolimus (1-3mg/d) e micofenolato de mofetil (0,5-0,75g/d)
Outros nomes:
  • Tacrolimus + micofenolato de mofetil
Comparador Ativo: Azatioprina
Aza
Medicamento: Azatioprina
1,0-2,0 mg/kg/d
Outros nomes:
  • Aza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia e segurança da terapia multialvo como tratamento de manutenção para nefrite lúpica com Aza.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhi-Hong Liu, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJCT-1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever