Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av multi-target terapi som vedlikeholdsbehandling for lupus nefritis

30. juli 2015 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, M.D.

Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital,

En multi-site, randomisert, prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til multi-target terapi som kontinuerlig induksjons- og vedlikeholdsbehandling versus CTX-Aza-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Azatioprin (AZA) har blitt brukt til vedlikeholdsbehandling av lupus nefritis i mange år. Vi sammenligner effekten og sikkerheten til multi-target terapi som kontinuerlig induksjons- og vedlikeholdsbehandling vs CTX-Aza.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som signerte skriftlig informert samtykkeskjema
  2. SLE-pasient, i alderen 18-65 år, kvinne eller mann;
  3. Pasienter diagnostisert lupus nefritt i henhold til ISN/RPS 2003 klassifiseringskriterier, klasse Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ eller Ⅴ LN ved nyrebiopsi
  4. Alle pasientene hadde mottatt induksjonsterapi i 6 måneder med multiterapi (FK506 + MMF) eller intravenøse CTX-pulser.
  5. Pasienter ble rekruttert når de mottok delvis remisjon eller fullstendig remisjon etter 6 måneders induksjonsterapi.

Fullstendig remisjon: proteinuri 35 g/L, forhøyet scr

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke signerte skriftlig informert samtykke eller ikke kunne følge protokollen.
  2. Pasienter som ikke mottok CR- eller PR-kriteriet.
  3. Pasienter som har nedsatt leverfunksjon, med ALT/GPT eller AST/GOT to ganger mer enn normal øvre grense eller som har aktiv hepatitt.
  4. WBC
  5. Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-target terapi
(Tarcrolimus+mykofenolatmofetil)
Legemiddel: Multi-target terapi
Takrolimus (1-3 mg/d) og mykofenolatmofetil (0,5-0,75 g/d)
Andre navn:
  • Takrolimus+mykofenolatmofetil
Aktiv komparator: Azatioprin
Aza
Legemiddel: Azatioprin
1,0-2,0 mg/kg/d
Andre navn:
  • Aza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til multi-target terapi som vedlikeholdsbehandling for lupus nefritis med Aza.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere