- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01056237
Studio a lungo termine della terapia multi-target come trattamento di mantenimento per la nefrite da lupus
30 luglio 2015 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D.
Istituto di ricerca di nefrologia, ospedale di Jinling,
Uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia multi-target come trattamento continuo di induzione e mantenimento rispetto alla terapia con CTX-Aza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'azatioprina (AZA) è stata utilizzata per molti anni per la terapia di mantenimento della nefrite da lupus.
Confrontiamo l'efficacia e la sicurezza della terapia multi-target come trattamento continuo di induzione e mantenimento rispetto a CTX-Aza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
- Paziente SLE, di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
- Pazienti con diagnosi di nefrite da lupus secondo i criteri di classificazione ISN/RPS 2003, classe Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ o Ⅴ LN mediante biopsia renale
- Tutti i pazienti avevano ricevuto una terapia di induzione per 6 mesi con multiterapia (FK506 + MMF) o impulsi CTX per via endovenosa.
- I pazienti sono stati reclutati quando hanno ricevuto una remissione parziale o una remissione completa dopo 6 mesi di terapia di induzione.
Remissione completa: proteinuria 35 g/L, elevato scr
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato scritto o non hanno potuto obbedire al protocollo.
- Pazienti che non hanno ricevuto il criterio CR o PR.
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa, con ALT/GPT o AST/GOT due volte superiori al limite superiore normale o con epatite attiva.
- GB
- Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia multitarget
(Tarcrolimus+micofenolato mofetile)
|
Tacrolimus (1-3 mg/giorno) e micofenolato mofetile (0,5-0,75 g/giorno)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Azatioprina
Az
|
1,0-2,0 mg/kg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia multi-target come trattamento di mantenimento per la nefrite lupica con Aza.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite
- Nefrite da lupus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Azatioprina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJCT-1002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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