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Studio a lungo termine della terapia multi-target come trattamento di mantenimento per la nefrite da lupus

30 luglio 2015 aggiornato da: Zhi-Hong Liu, M.D.

Istituto di ricerca di nefrologia, ospedale di Jinling,

Uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia multi-target come trattamento continuo di induzione e mantenimento rispetto alla terapia con CTX-Aza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'azatioprina (AZA) è stata utilizzata per molti anni per la terapia di mantenimento della nefrite da lupus. Confrontiamo l'efficacia e la sicurezza della terapia multi-target come trattamento continuo di induzione e mantenimento rispetto a CTX-Aza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto
  2. Paziente SLE, di età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina;
  3. Pazienti con diagnosi di nefrite da lupus secondo i criteri di classificazione ISN/RPS 2003, classe Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ o Ⅴ LN mediante biopsia renale
  4. Tutti i pazienti avevano ricevuto una terapia di induzione per 6 mesi con multiterapia (FK506 + MMF) o impulsi CTX per via endovenosa.
  5. I pazienti sono stati reclutati quando hanno ricevuto una remissione parziale o una remissione completa dopo 6 mesi di terapia di induzione.

Remissione completa: proteinuria 35 g/L, elevato scr

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato scritto o non hanno potuto obbedire al protocollo.
  2. Pazienti che non hanno ricevuto il criterio CR o PR.
  3. Pazienti con funzionalità epatica compromessa, con ALT/GPT o AST/GOT due volte superiori al limite superiore normale o con epatite attiva.
  4. GB
  5. Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia multitarget
(Tarcrolimus+micofenolato mofetile)
Droga: Terapia multitarget
Tacrolimus (1-3 mg/giorno) e micofenolato mofetile (0,5-0,75 g/giorno)
Altri nomi:
  • Tacrolimus+micofenolato mofetile
Comparatore attivo: Azatioprina
Az
Droga: Azatioprina
1,0-2,0 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Az

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia multi-target come trattamento di mantenimento per la nefrite lupica con Aza.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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