Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van multi-target therapie als onderhoudsbehandeling voor lupus nefritis

30 juli 2015 bijgewerkt door: Zhi-Hong Liu, M.D.

Onderzoeksinstituut voor Nefrologie, Jinling Hospital,

Een multi-site, gerandomiseerde, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van multi-target-therapie als continue inductie- en onderhoudsbehandeling te vergelijken met CTX-Aza-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Azathioprine (AZA) wordt al vele jaren gebruikt voor onderhoudstherapie van lupus nefritis. We vergelijken de werkzaamheid en veiligheid van multi-target-therapie als continue inductie- en onderhoudsbehandeling versus CTX-Aza.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
  2. SLE-patiënt, tussen 18-65 jaar, vrouw of man;
  3. Patiënten gediagnosticeerd lupus nefritis volgens ISN/RPS 2003 classificatiecriteria, klasse Ⅲ, Ⅳ,Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ of Ⅴ LN door nierbiopsie
  4. Alle patiënten hadden gedurende 6 maanden inductietherapie gekregen met multitherapie (FK506 + MMF) of intraveneuze CTX-pulsen.
  5. Patiënten werden gerekruteerd wanneer ze gedeeltelijke remissie of volledige remissie kregen na 6 maanden inductietherapie.

Volledige remissie: proteïnurie 35 g/L, verhoogde scr

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend of het protocol niet konden gehoorzamen.
  2. Patiënten die het CR- of PR-criterium niet hebben gekregen.
  3. Patiënten met een verminderde leverfunctie, met ALT/GPT of AST/GOT tweemaal meer dan de normale bovengrens of met actieve hepatitis.
  4. WBC
  5. Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multi-target therapie
(Tarcrolimus+mycofenolaatmofetil)
Geneesmiddel: Multi-target therapie
Tacrolimus (1-3 mg/dag) en mycofenolaatmofetil (0,5-0,75 g/dag)
Andere namen:
  • Tacrolimus + mycofenolaatmofetil
Actieve vergelijker: Azathioprine
Aza
Geneesmiddel: Azathioprine
1,0-2,0 mg/kg/d
Andere namen:
  • Aza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van multi-target therapie als onderhoudsbehandeling voor lupus nefritis te vergelijken met Aza.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT-1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren