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루푸스신염의 유지요법으로서 다중표적요법에 대한 장기 연구

2015년 7월 30일 업데이트: Zhi-Hong Liu, M.D.

진링 병원 신장학 연구소,

연속 유도 및 유지 치료 대 CTX-Aza 요법으로서 다중 표적 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다중 부위, 무작위, 전향적 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아자티오프린(AZA)은 수년 동안 루푸스 신염의 유지 요법으로 사용되어 왔습니다. 연속 유도 및 유지 치료와 CTX-Aza로 다중 표적 치료의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명한 환자
  2. SLE 환자, 18-65세, 여성 또는 남성;
  3. 신생검에서 ISN/RPS 2003 분류 기준, class Ⅲ, Ⅳ, Ⅳ+Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ 또는 Ⅴ LN에 따라 루푸스신염으로 진단된 환자
  4. 모든 환자는 다중 요법(FK506 + MMF) 또는 정맥 내 CTX 펄스로 6개월 동안 유도 요법을 받았습니다.
  5. 6개월 유도 요법 후 부분 관해 또는 완전 관해를 받은 환자를 모집하였다.

완전 관해: 단백뇨 35g/L, 상승된 scr

제외 기준:

  1. 서면 동의서에 서명하지 않았거나 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  2. CR 또는 PR 기준을 받지 못한 환자.
  3. ALT/GPT 또는 AST/GOT가 정상 상한치의 2배 이상인 간기능 장애자 또는 활동성 간염 환자.
  4. WBC
  5. 중추신경계 증상이 있는 환자. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 표적 치료
(타르크롤리무스+마이코페놀레이트 모페틸)
의약품: 다중 표적 치료
Tacrolimus(1-3mg/d) 및 마이코페놀레이트 모페틸(0.5-0.75g/d)
다른 이름들:
  • 타크로리무스+마이코페놀레이트 모페틸
활성 비교기: 아자티오프린
아자
의약품: 아자티오프린
1.0-2.0mg/kg/일
다른 이름들:
  • 아자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
루푸스 신염에 대한 유지 요법으로서 다중 표적 요법의 효능 및 안전성을 Aza와 비교합니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhi-Hong Liu, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: zhihong Liu, Master, Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NJCT-1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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