ループス腎炎の維持療法としてのマルチターゲット療法の長期研究
2015年7月30日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.
腎臓研究所、金陵病院、
継続的な導入および維持療法としてのマルチターゲット療法の有効性と安全性を CTX-Aza 療法と比較するためのマルチサイト、無作為化、前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
アザチオプリン (AZA) は長年ループス腎炎の維持療法に使用されてきました。
多標的療法の有効性と安全性を、継続的な導入および維持療法と CTX-Aza とで比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- -SLE患者、18〜65歳、女性または男性;
- -ISN / RPS 2003分類基準に従ってループス腎炎と診断された患者、クラスⅢ、Ⅳ、Ⅳ+Ⅴ、Ⅲ+ⅤまたはⅤ LNによる腎生検
- すべての患者は、多剤療法（FK506 + MMF）または静脈内 CTX パルスによる導入療法を 6 か月間受けていました。
- 患者は、6 か月の寛解導入療法後に部分寛解または完全寛解が得られたときに募集されました。
完全寛解: タンパク尿 35 g/L、scr 上昇
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなかった、またはプロトコルに従えなかった患者。
- CRまたはPR基準を受けていない患者。
- 肝機能が低下している患者、ALT/GPTまたはAST/GOTが正常上限の2倍以上である患者、または活動性肝炎を患っている患者。
- 白血球
- 中枢神経系の症状のある患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マルチターゲット療法
(タクロリムス+ミコフェノール酸モフェチル)
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タクロリムス（1～3mg/日）およびミコフェノール酸モフェチル（0.5～0.75g/日）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アザチオプリン
あざ
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1.0～2.0mg/kg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ループス腎炎の維持療法としての多標的療法の有効性と安全性をAzaと比較すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zhihong Liu, Master、Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マルチターゲット療法の臨床試験
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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