- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056445
Hæmodynamisk ustabilitet efter stenting af halspulsåren
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtige komplikationer ved carotisarteriestenting (CAS) er post-procedurel hypotension og bradykardi kaldet hæmodynamisk ustabilitet (HI). Imidlertid har dets forekomst og bidrag til kortsigtede prognoser for patienter været af stor debat. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere forekomsten og prædiktive faktorer af HI og dets rolle i dødelighed og morbiditet hos patienter i korttidsopfølgning.
Materialer og metoder: 27 patienter blev udvalgt baseret på NASCET-kriterier og gennemgik CAS mellem september 2008 og september 2009. Kontinuerlig EKG-monitorering og liggende blodtryk (BP) blev opnået før og efter stentudlægning og den følgende dag for at påvise HI defineret som systolisk BP≤90 mmHg eller hjertefrekvens≤60 slag i minuttet. Patienterne blev bedt om at udføre Valsalva-manøvre før og efter stentudlægning. Valsalva ratio sammen med andre demografiske og proceduremæssige data blev dokumenteret og sammenlignet mellem patienter med og uden forekomst af HI.
Resultater: 17 patienter (63%) udviklede HI efter CAS. Graden af stenose viste sig at have en signifikant sammenhæng med forekomsten af HI med P-værdi <0,006. Ingen anden risikofaktor eller demografiske data viste nogen sammenhæng med HI. Valsalva Ratio (VR) var signifikant lavere i HI-gruppen sammenlignet med ikke-HI-gruppen, hvilket indikerer en signifikant autonom dysfunktion (P<0,003). I opfølgningen (4,3 %) patienten havde udviklet et alvorligt slagtilfælde, og andre var symptomfrie.
Konklusion: HI forekommer hyppigt efter CAS, men synes at være et benignt fænomen og øger ikke risikoen for dødelighed eller sygelighed efter proceduren på kort sigt. VR i hvile (VR≤1,10) baseline autonom dysfunktion og grad af halsarteriestenose kan bruges som mål for forudsigelse af HI efter CAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hver patient med carotisstenting
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet og lavt BP ved baseline
- atrieflimren
- ustabile patienter med nylig TIA og CVA i sidste uge
- patientens manglende evne til at holde vejret i 30 sekunder
- afvisning af patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: carotisstenting og hæmodynamisk ustabilitet
27 patienter fik foretaget carotisstenting
|
valsalva manøvre efter carotisstenting
|
|
Aktiv komparator: carotisstenting uden hæmodynamisk ustabilitet
ingen hæmodynamisk ustabilitet efter carotisstenting
|
valsalva manøvre efter carotisstenting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prædiktorer for hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
0, 1, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
resultat af carotisstenting
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
0, 1, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 88-1239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .