- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056445
Instabilidade hemodinâmica após implante de stent na artéria carótida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das complicações importantes do Stent da Artéria Carótida (CAS) é a hipotensão pós-procedimento e a bradicardia referida como Instabilidade Hemodinâmica (HI). No entanto, sua incidência e contribuição para o prognóstico de curto prazo dos pacientes têm sido motivo de grande debate. Neste estudo, pretendemos avaliar a incidência e os fatores preditivos de IH e seu papel na mortalidade e morbidade de pacientes em seguimento de curto prazo.
Materiais e Métodos: 27 pacientes foram selecionados com base nos critérios do NASCET e foram submetidos à CAS entre setembro de 2008 e setembro de 2009. Monitoramento contínuo de EKG e pressão arterial (PA) supina foi obtido antes e após a implantação do stent e no dia seguinte para detectar HI definido como PA sistólica≤90mmHg ou frequência cardíaca≤60 batimentos por minuto. Os pacientes foram solicitados a realizar a manobra de Valsalva antes e após a implantação do stent. O índice de Valsalva, juntamente com outros dados demográficos e de procedimentos, foi documentado e comparado entre pacientes com e sem incidência de HI.
Resultados: 17 pacientes (63%) desenvolveram HI após CAS. O grau de estenose apresentou correlação significativa com a ocorrência de HI com valor de P<0,006. Nenhum outro fator de risco ou dados demográficos apresentaram correlação com HI. Valsalva Ratio (VR) foram significativamente menores no grupo HI em comparação com o grupo não-HI, indicando uma disfunção autonômica significativa (P <0,003). No seguimento (4,3%) paciente havia desenvolvido um acidente vascular cerebral grave e outros estavam sem sintomas.
Conclusão: HI ocorre frequentemente após CAS, mas parece ser um fenômeno benigno e não aumenta o risco de mortalidade ou morbidade após o procedimento em curto prazo. VR em repouso (VR≤1,10) a disfunção autonômica basal e o grau de estenose da artéria carótida podem ser usados como medidas para predição de HI após CAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com stent carotídeo
Critério de exclusão:
- presença de instabilidade hemodinâmica e PA baixa na linha de base
- fibrilação atrial
- pacientes instáveis com AIT e AVC recentes na última semana
- incapacidade do paciente de manter a respiração por 30 segundos
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: stent carotídeo e instabilidade hemodinâmica
27 pacientes submetidos a implante de stent carotídeo
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manobra de valsalva após implante de stent carotídeo
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Comparador Ativo: stent carotídeo sem instabilidade hemodinâmica
sem instabilidade hemodinâmica após implante de stent carotídeo
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manobra de valsalva após implante de stent carotídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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preditores de instabilidade hemodinâmica
Prazo: 0, 1, 6 meses
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0, 1, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resultado de stent carotídeo
Prazo: 0, 1, 6 meses
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0, 1, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 88-1239
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