- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01056445
Hemodynamische instabiliteit na stenting van de halsslagader
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijke complicaties van Carotis Artery Stenting (CAS) is postprocedurele hypotensie en bradycardie, ook wel Hemodynamische Instabiliteit (HI) genoemd. De incidentie en bijdrage aan de kortetermijnprognose van patiënten is echter een groot debat geweest. In deze studie willen we de incidentie en voorspellende factoren van HI en zijn rol in mortaliteit en morbiditeit van patiënten in korte termijn follow-up beoordelen.
Materialen en methoden: 27 patiënten werden geselecteerd op basis van NASCET-criteria en ondergingen CAS tussen september 2008 en september 2009. Continue ECG-monitoring en liggende bloeddruk (BP) werden verkregen vóór en na plaatsing van de stent en de volgende dag om HI te detecteren, gedefinieerd als systolische BP ≤ 90 mmHg of hartslag ≤ 60 slagen per minuut. Patiënten werd gevraagd om de Valsalva-manoeuvre uit te voeren voor en na plaatsing van de stent. De Valsalva-ratio werd samen met andere demografische en procedurele gegevens gedocumenteerd en vergeleken tussen patiënten met en zonder incidentie van HI.
Resultaten: 17 patiënten (63%) ontwikkelden HI na CAS. De mate van stenose bleek een significante correlatie te hebben met het optreden van HI met P-waarde <0,006. Geen enkele andere risicofactor of demografische gegevens toonden enige correlatie met HI. De Valsalva-ratio (VR) was significant lager in de HI-groep vergeleken met de niet-HI-groep, wat wijst op een significante autonome disfunctie (P<0,003). In de follow-up (4,3%) patiënt had een ernstige beroerte gekregen en anderen waren symptoomvrij.
Conclusie: HI komt vaak voor na CAS, maar lijkt een goedaardig fenomeen te zijn en verhoogt het risico op mortaliteit of morbiditeit na de procedure op korte termijn niet. VR in rust (VR≤1.10) baseline autonome disfunctie en mate van halsslagaderstenose kunnen worden gebruikt als maatstaven voor de voorspelling van HI na CAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt met carotisstenting
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit en lage bloeddruk bij baseline
- atriale fibrillatie
- onstabiele patiënten met recente TIA en CVA in de afgelopen week
- onvermogen van de patiënt om de ademhaling gedurende 30 seconden vast te houden
- weigering van patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: halsslagaderstenting en hemodynamische instabiliteit
27 patiënten ondergingen een carotisstenting
|
valsalva-manoeuvre na stenting van de halsslagader
|
|
Actieve vergelijker: carotisstenting zonder hemodynamische instabiliteit
geen hemodynamische instabiliteit na stenting van de halsslagader
|
valsalva-manoeuvre na stenting van de halsslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voorspellers van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 0, 1, 6 maanden
|
0, 1, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevolg van halsslagaderstenting
Tijdsspanne: 0, 1, 6 maanden
|
0, 1, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 88-1239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .