- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01056445
Instabilité hémodynamique après stenting de l'artère carotide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des complications importantes du stenting de l'artère carotide (CAS) est l'hypotension post-opératoire et la bradycardie appelée instabilité hémodynamique (HI). Cependant, son incidence et sa contribution au pronostic à court terme des patients ont fait l'objet d'un large débat. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs de l'IH et son rôle dans la mortalité et la morbidité des patients dans le cadre d'un suivi à court terme.
Matériels et méthodes : 27 patients ont été sélectionnés sur la base des critères NASCET et ont subi un CAS entre septembre 2008 et septembre 2009. Une surveillance ECG continue et une pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ont été obtenues avant et après le déploiement du stent et le jour suivant pour détecter l'HI défini comme une PA systolique ≤ 90 mmHg ou une fréquence cardiaque ≤ 60 battements par minute. Les patients ont été invités à effectuer une manœuvre de Valsalva avant et après le déploiement du stent. Le ratio de Valsalva ainsi que d'autres données démographiques et procédurales ont été documentés et comparés entre les patients avec et sans incidence d'IH.
Résultats : 17 patients (63 %) ont développé un IH après un CAS. Le degré de sténose s'est avéré avoir une corrélation significative avec la survenue d'IH avec une valeur P <0,006. Aucun autre facteur de risque ou donnée démographique n'a montré de corrélation avec l'IH. Le rapport de Valsalva (VR) était significativement plus faible dans le groupe HI par rapport au groupe non HI, indiquant un dysfonctionnement autonome significatif (P <0,003). Dans le suivi (4,3%) patient avait développé un accident vasculaire cérébral majeur et d'autres étaient asymptomatiques.
Conclusion : L'IH survient fréquemment à la suite d'un CAS, mais semble être un phénomène bénin et n'augmente pas le risque de mortalité ou de morbidité après la procédure à court terme. VR au repos (VR≤1.10) le dysfonctionnement autonome de base et le degré de sténose de l'artère carotide peuvent être utilisés comme mesures pour la prédiction de l'IH après un CAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chaque patient porteur d'un stent carotidien
Critère d'exclusion:
- présence d'instabilité hémodynamique et de TA basse au départ
- fibrillation auriculaire
- patients instables avec AIT et AVC récents la semaine dernière
- incapacité du patient à retenir sa respiration pendant 30 secondes
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stenting carotidien et instabilité hémodynamique
27 patients ont subi un stenting carotidien
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manœuvre de valsalva après pose d'un stent carotidien
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Comparateur actif: pose d'un stent carotidien sans instabilité hémodynamique
pas d'instabilité hémodynamique après pose d'un stent carotidien
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manœuvre de valsalva après pose d'un stent carotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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prédicteurs de l'instabilité hémodynamique
Délai: 0, 1, 6 mois
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0, 1, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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résultat d'un stenting carotidien
Délai: 0, 1, 6 mois
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0, 1, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 88-1239
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