- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01056445
Hemodynaaminen epävakaus kaulavaltimon stentoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi kaulavaltimon stentoinnin (CAS) tärkeimmistä komplikaatioista on toimenpiteen jälkeinen hypotensio ja bradykardia, jota kutsutaan hemodynaamiseksi epävakaudeksi (HI). Kuitenkin sen esiintyvyys ja vaikutus potilaiden lyhyen aikavälin ennusteeseen on herättänyt laajaa keskustelua. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan HI:n ilmaantuvuutta ja ennustavia tekijöitä sekä sen merkitystä potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen lyhytaikaisessa seurannassa.
Materiaalit ja menetelmät: 27 potilasta valittiin NASCET-kriteerien perusteella, ja heille tehtiin CAS syyskuun 2008 ja syyskuun 2009 välisenä aikana. Jatkuva EKG-seuranta ja makuuasennossa oleva verenpaine (BP) mitattiin ennen stentin käyttöönottoa ja sen jälkeen sekä seuraavana päivänä HI:n havaitsemiseksi, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≤ 90 mmHg tai sykeksi ≤ 60 lyöntiä minuutissa. Potilaita pyydettiin suorittamaan Valsalva-operaatio ennen stentin asentamista ja sen jälkeen. Valsalva-suhde sekä muut demografiset ja toimenpiteeseen liittyvät tiedot dokumentoitiin ja niitä verrattiin potilaiden välillä, joilla oli ja joilla ei ollut HI:tä.
Tulokset: 17 potilaalle (63 %) kehittyi HI CAS:n jälkeen. Ahtauman asteen havaittiin olevan merkittävä korrelaatio HI:n esiintymisen kanssa, kun P-arvo <0,006. Mikään muu riskitekijä tai demografinen tieto ei osoittanut korrelaatiota HI:n kanssa. Valsalva Ratio (VR) oli merkittävästi pienempi HI-ryhmässä verrattuna ei-HI-ryhmään, mikä osoitti merkittävää autonomista toimintahäiriötä (P < 0,003). Jatkossa (4,3 %) potilaalle oli kehittynyt vakava aivohalvaus ja muut olivat oireettomia.
Johtopäätös: HI esiintyy usein CAS:n jälkeen, mutta näyttää olevan hyvänlaatuinen ilmiö eikä lisää kuolleisuuden tai sairastuvuuden riskiä toimenpiteen jälkeen lyhyellä aikavälillä. VR levossa (VR≤1,10) perustilan autonomista toimintahäiriötä ja kaulavaltimon ahtauman astetta voidaan käyttää mittarina HI:n ennustamiseen CAS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokaiselle kaulavaltimon stentointipotilaalle
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaamisen epävakauden ja alhaisen verenpaineen esiintyminen lähtötilanteessa
- eteisvärinä
- epävakaita potilaita, joilla oli äskettäin TIA ja CVA viime viikolla
- potilaan kyvyttömyys pidätellä hengitystä 30 sekuntiin
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kaulavaltimon stentointi ja hemodynaaminen epävakaus
27 potilaalle tehtiin kaulavaltimon stentointi
|
valsalva-liike kaulavaltimon stentauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: kaulavaltimon stentointi ilman hemodynaamista epävakautta
ei hemodynaamista epävakautta kaulavaltimon stentauksen jälkeen
|
valsalva-liike kaulavaltimon stentauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemodynaamisen epävakauden ennustajat
Aikaikkuna: 0, 1, 6 kuukautta
|
0, 1, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaulavaltimon stentauksen tulos
Aikaikkuna: 0, 1, 6 kuukautta
|
0, 1, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88-1239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .