- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01056445
Inestabilidad hemodinámica después de la colocación de un stent en la arteria carótida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las complicaciones importantes de la colocación de stent en la arteria carótida (SAC) es la hipotensión y la bradicardia posteriores al procedimiento, denominada inestabilidad hemodinámica (IH). Sin embargo, su incidencia y contribución al pronóstico a corto plazo de los pacientes ha sido motivo de gran debate. En este estudio pretendemos evaluar la incidencia y los factores predictivos de HI y su papel en la mortalidad y morbilidad de los pacientes en seguimiento a corto plazo.
Materiales y Métodos: Se seleccionaron 27 pacientes con base en los criterios NASCET y se les realizó CAS entre septiembre de 2008 y septiembre de 2009. Se obtuvo monitorización EKG continua y presión arterial (PA) en decúbito supino antes y después del despliegue del stent y al día siguiente para detectar HI definido como TA sistólica ≤ 90 mmHg o frecuencia cardíaca ≤ 60 latidos por minuto. Se pidió a los pacientes que realizaran la maniobra de Valsalva antes y después del despliegue del stent. Se documentó y comparó el índice de Valsalva junto con otros datos demográficos y de procedimiento entre pacientes con y sin incidencia de HI.
Resultados: 17 pacientes (63%) desarrollaron HI después de la CAS. Se encontró que el grado de estenosis tiene una correlación significativa con la aparición de HI con un valor de P <0,006. Ningún otro factor de riesgo o datos demográficos mostró alguna correlación con HI. El índice de Valsalva (VR) fue significativamente más bajo en el grupo HI en comparación con el grupo sin HI, lo que indica una disfunción autonómica significativa (P <0,003). En el de seguimiento (4,3%) el paciente había desarrollado un accidente cerebrovascular importante y otros estaban libres de síntomas.
Conclusión: La HI ocurre con frecuencia después de la CAS, pero parece ser un fenómeno benigno y no aumenta el riesgo de mortalidad o morbilidad después del procedimiento a corto plazo. VR en reposo (VR≤1.10) la disfunción autonómica basal y el grado de estenosis de la arteria carótida se pueden utilizar como medidas para la predicción de HI después de la CAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cada paciente con stent carotideo
Criterio de exclusión:
- presencia de inestabilidad hemodinámica y presión arterial baja al inicio del estudio
- fibrilación auricular
- Pacientes inestables con AIT y ACV recientes en la última semana
- incapacidad del paciente para contener la respiración durante 30 segundos
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent carotídeo e inestabilidad hemodinámica
27 pacientes fueron sometidos a stent carotideo
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Maniobra de Valsalva tras colocación de stent carotideo
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Comparador activo: Stent carotídeo sin inestabilidad hemodinámica
sin inestabilidad hemodinámica después de la colocación de stent carotideo
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Maniobra de Valsalva tras colocación de stent carotideo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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predictores de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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0, 1, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultado de la colocación de un stent carotideo
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 meses
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0, 1, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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- 88-1239
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