- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01056445
Instabilità emodinamica dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una delle complicanze importanti dello stent dell'arteria carotidea (CAS) è l'ipotensione e la bradicardia post procedurali indicate come instabilità emodinamica (HI). Tuttavia la sua incidenza e il contributo alla prognosi a breve termine dei pazienti sono stati oggetto di un ampio dibattito. In questo studio ci proponiamo di valutare l'incidenza ei fattori predittivi di HI e il suo ruolo nella mortalità e morbilità dei pazienti nel follow-up a breve termine.
Materiali e metodi: 27 pazienti sono stati selezionati in base ai criteri NASCET e sottoposti a CAS tra settembre 2008 e settembre 2009. Il monitoraggio ECG continuo e la pressione arteriosa supina (BP) sono stati ottenuti prima e dopo l'installazione dello stent e il giorno successivo per rilevare l'HI definito come pressione sistolica ≤90 mmHg o frequenza cardiaca ≤60 battiti al minuto. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire la manovra di Valsalva prima e dopo il posizionamento dello stent. Il rapporto Valsalva insieme ad altri dati demografici e procedurali è stato documentato e confrontato tra pazienti con e senza incidenza di HI.
Risultati: 17 pazienti (63%) hanno sviluppato HI dopo CAS. È stato riscontrato che il grado di stenosi ha una correlazione significativa con l'insorgenza di HI con valore P <0,006. Nessun altro fattore di rischio o dati demografici hanno mostrato alcuna correlazione con HI. Il Valsalva Ratio (VR) era significativamente più basso nel gruppo HI rispetto al gruppo non HI, indicando una significativa disfunzione autonomica (P <0,003). In quello successivo (4,3%) il paziente aveva sviluppato un ictus maggiore e altri erano asintomatici.
Conclusione: l'HI si verifica frequentemente dopo CAS ma sembra essere un fenomeno benigno e non aumenta il rischio di mortalità o morbilità dopo la procedura a breve termine. VR a riposo (VR≤1.10) la disfunzione autonomica basale e il grado di stenosi dell'arteria carotidea possono essere utilizzati come misure per la previsione di HI dopo CAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni paziente con stenting carotideo
Criteri di esclusione:
- presenza di instabilità emodinamica e bassa pressione arteriosa al basale
- fibrillazione atriale
- pazienti instabili con recente TIA e CVA nell'ultima settimana
- incapacità del paziente di trattenere la respirazione per 30 secondi
- rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: stenting carotideo e instabilità emodinamica
27 pazienti sono stati sottoposti a stenting carotideo
|
manovra di Valsalva dopo stenting carotideo
|
|
Comparatore attivo: stenting carotideo senza instabilità emodinamica
nessuna instabilità emodinamica dopo stenting carotideo
|
manovra di Valsalva dopo stenting carotideo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
predittori di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
|
0, 1, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risultato di stenting carotideo
Lasso di tempo: 0, 1, 6 mesi
|
0, 1, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88-1239
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