- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056445
Hämodynamische Instabilität nach Stenting der Halsschlagader
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der wichtigsten Komplikationen des Carotis-Arterien-Stentings (CAS) ist die postoperative Hypotonie und Bradykardie, die als hämodynamische Instabilität (HI) bezeichnet wird. Die Häufigkeit und der Beitrag zur kurzfristigen Prognose der Patienten waren jedoch Gegenstand großer Debatten. In dieser Studie wollen wir die Inzidenz und prädiktiven Faktoren von HI sowie seine Rolle bei Mortalität und Morbidität von Patienten in der kurzfristigen Nachbeobachtung bewerten.
Materialien und Methoden: 27 Patienten wurden auf Grundlage der NASCET-Kriterien ausgewählt und zwischen September 2008 und September 2009 einem CAS unterzogen. Eine kontinuierliche EKG-Überwachung und der Blutdruck (Blutdruck) in Rückenlage wurden vor und nach dem Einsetzen des Stents sowie am darauffolgenden Tag ermittelt, um HI zu erkennen, definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg oder Herzfrequenz ≤ 60 Schläge pro Minute. Die Patienten wurden gebeten, vor und nach dem Einsetzen des Stents ein Valsalva-Manöver durchzuführen. Das Valsalva-Verhältnis wurde zusammen mit anderen demografischen und verfahrensbezogenen Daten dokumentiert und zwischen Patienten mit und ohne HI-Inzidenz verglichen.
Ergebnisse: 17 Patienten (63 %) entwickelten nach CAS eine HI. Es wurde festgestellt, dass der Grad der Stenose mit dem Auftreten von HI mit einem P-Wert <0,006 signifikant korreliert. Kein anderer Risikofaktor oder demografische Daten zeigten irgendeine Korrelation mit HI. Das Valsalva-Verhältnis (VR) war in der HI-Gruppe im Vergleich zur Nicht-HI-Gruppe signifikant niedriger, was auf eine signifikante autonome Dysfunktion hinweist (P < 0,003). Im Folgejahr (4,3 %) Der Patient hatte einen schweren Schlaganfall erlitten und andere waren beschwerdefrei.
Fazit: HI tritt häufig nach CAS auf, scheint jedoch ein harmloses Phänomen zu sein und erhöht kurzfristig nicht das Mortalitäts- oder Morbiditätsrisiko nach dem Eingriff. VR im Ruhezustand (VR≤1,10) Die autonome Dysfunktion zu Beginn und der Grad der Karotisstenose können als Maß für die Vorhersage von HI nach CAS verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient mit Karotisstenting
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität und eines niedrigen Blutdrucks zu Studienbeginn
- Vorhofflimmern
- instabile Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA und CVA in der letzten Woche
- Unfähigkeit des Patienten, die Atmung 30 Sekunden lang anzuhalten
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Karotisstenting und hämodynamische Instabilität
Bei 27 Patienten wurde ein Karotisstenting durchgeführt
|
Valsalva-Manöver nach Karotisstenting
|
|
Aktiver Komparator: Karotisstenting ohne hämodynamische Instabilität
Keine hämodynamische Instabilität nach Karotisstenting
|
Valsalva-Manöver nach Karotisstenting
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prädiktoren für hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 0, 1, 6 Monate
|
0, 1, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnis einer Karotis-Stentimplantation
Zeitfenster: 0, 1, 6 Monate
|
0, 1, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 88-1239
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