- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056445
Hemodynamisk ustabilitet etter stenting av halspulsåren
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En av de viktige komplikasjonene ved stenting av halspulsårene (CAS) er postproseduell hypotensjon og bradykardi referert til som hemodynamisk ustabilitet (HI). Imidlertid har dets forekomst og bidrag til kortsiktig prognose for pasienter vært en stor debatt. I denne studien tar vi sikte på å vurdere forekomsten og prediktive faktorer av HI og dens rolle i dødelighet og sykelighet hos pasienter i korttidsoppfølging.
Materialer og metoder: 27 pasienter ble valgt basert på NASCET-kriterier og gjennomgikk CAS mellom september 2008 og september 2009. Kontinuerlig EKG-overvåking og liggende blodtrykk (BP) ble oppnådd før og etter stentplassering og påfølgende dag for å oppdage HI definert som systolisk BP≤90 mmHg eller hjertefrekvens≤60 slag per minutt. Pasientene ble bedt om å utføre Valsalva-manøver før og etter stentutplassering. Valsalva ratio sammen med andre demografiske og prosedyredata ble dokumentert og sammenlignet mellom pasienter med og uten forekomst av HI.
Resultater: 17 pasienter (63 %) utviklet HI etter CAS. Graden av stenose ble funnet å ha en signifikant korrelasjon med forekomst av HI med P-verdi <0,006. Ingen andre risikofaktorer eller demografiske data viste noen korrelasjon med HI. Valsalva Ratio (VR) var signifikant lavere i HI-gruppen sammenlignet med ikke-HI-gruppen, noe som indikerer en signifikant autonom dysfunksjon (P<0,003). I oppfølgingen (4,3 %) Pasienten hadde utviklet alvorlig hjerneslag og andre var symptomfrie.
Konklusjon: HI forekommer ofte etter CAS, men ser ut til å være et godartet fenomen og øker ikke risikoen for dødelighet eller sykelighet etter inngrepet på kort sikt. VR i hvile (VR≤1,10) baseline autonom dysfunksjon og grad av halsarteriestenose kan brukes som mål for prediksjon av HI etter CAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hver pasient med carotisstenting
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet og lavt blodtrykk ved baseline
- atrieflimmer
- ustabile pasienter med nylig TIA og CVA i forrige uke
- pasientens manglende evne til å holde pusten i 30 sekunder
- avslag på pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: carotisstenting og hemodynamisk ustabilitet
27 pasienter gjennomgikk carotisstenting
|
valsalva manøver etter carotisstenting
|
Aktiv komparator: carotisstenting uten hemodynamisk ustabilitet
ingen hemodynamisk ustabilitet etter carotisstenting
|
valsalva manøver etter carotisstenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prediktorer for hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
0, 1, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
resultat av carotisstenting
Tidsramme: 0, 1, 6 måneder
|
0, 1, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 88-1239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotis stenting
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
Università degli Studi di FerraraUkjent
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtKoronar stentingIran, den islamske republikken
-
Kobe City General HospitalOsaka University; Okayama University; Kobe University; Nagoya University; Kyoto... og andre samarbeidspartnereFullførtIn-stent-restenose etter stenting av halspulsårenJapan
-
VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen BiomedicalUkjentRenal stenting ved behandling av pts m/en høygradig ostial aterosklerotisk nyrelesjon(er).Forente stater
-
Maastricht University Medical CenterAvsluttetRandomisert klinisk forsøk | Dyp venetrombose | Dyp venøs stentingNederland
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTilbaketrukketBukspyttkjertelkreft | Pankreassykdommer | Bukspyttkjertelcyste | Pankreaskirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Distal pankreatektomi | BukspyttkjertelkanalerForente stater
-
Sydney South West Area Health ServiceUkjentKoronar angioplastikk og stenting | Single av Novo koronararteriestenoserAustralia
-
Hôpital de la TimoneUkjentAkutt koronarsyndrom | Antiplate-terapi | Koronar stentingFrankrike