- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01056445
Hemodinamikai instabilitás nyaki artéria stentelést követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A carotis arteria stenting (CAS) egyik fontos szövődménye a műtét utáni hipotenzió és bradycardia, amelyet hemodinamikai instabilitásnak (HI) neveznek. Előfordulása és a betegek rövid távú prognózisához való hozzájárulása azonban nagy vita tárgyát képezi. Ebben a tanulmányban a HI incidenciáját és prediktív tényezőit, valamint a betegek mortalitásában és morbiditásában betöltött szerepét kívánjuk felmérni rövid távú követés során.
Anyagok és módszerek: 27 beteget választottak ki a NASCET kritériumai alapján, akiken 2008 szeptembere és 2009 szeptembere között esett át a CAS. Folyamatos EKG-ellenőrzést és fekvő vérnyomást (BP) végeztünk a stent behelyezése előtt és után, valamint a következő napon a HI kimutatására, amelyet szisztolés BP≤90 Hgmm-ként vagy pulzusszám≤60 ütés/percként határoztunk meg. A betegeket arra kérték, hogy végezzenek Valsalva manővert a stent behelyezése előtt és után. A Valsalva arányát más demográfiai és eljárási adatokkal együtt dokumentálták, és összehasonlították a HI incidenciájú és nem előforduló betegek között.
Eredmények: 17 betegnél (63%) alakult ki HI a CAS után. A szűkület mértéke szignifikáns korrelációt mutatott a HI előfordulásával, ha P érték <0,006. Más kockázati tényező vagy demográfiai adat nem mutatott összefüggést a HI-vel. A Valsalva Ratio (VR) szignifikánsan alacsonyabb volt a HI csoportban, mint a nem HI csoportban, ami szignifikáns autonóm diszfunkcióra utal (P<0,003). A következőben (4,3%) betegnél súlyos stroke alakult ki, mások pedig tünetmentesek voltak.
Következtetés: A HI gyakran előfordul CAS-t követően, de jóindulatú jelenségnek tűnik, és rövid távon nem növeli a beavatkozás utáni mortalitás vagy morbiditás kockázatát. VR nyugalmi állapotban (VR≤1,10) A kiindulási autonóm diszfunkció és a nyaki artéria szűkület mértéke használható mérceként a HI előrejelzésére CAS után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden carotis stenteléssel rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikai instabilitás és alacsony vérnyomás a kiinduláskor
- pitvarfibrilláció
- instabil betegeknél a közelmúltban TIA és CVA volt a múlt héten
- a beteg képtelen 30 másodpercig visszatartani a légzést
- a beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: carotis stentelés és hemodinamikai instabilitás
27 betegen végeztek carotis stentelést
|
valsalva manőver a carotis stentelés után
|
|
Aktív összehasonlító: carotis stentelés hemodinamikai instabilitás nélkül
nincs hemodinamikai instabilitás a carotis stentelés után
|
valsalva manőver a carotis stentelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hemodinamikai instabilitás előrejelzői
Időkeret: 0, 1, 6 hónap
|
0, 1, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
carotis stentezés eredménye
Időkeret: 0, 1, 6 hónap
|
0, 1, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 88-1239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .