- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01056445
Гемодинамическая нестабильность после стентирования сонной артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из серьезных осложнений стентирования сонных артерий (CAS) является постпроцедурная гипотензия и брадикардия, называемая гемодинамической нестабильностью (HI). Однако его частота и вклад в краткосрочный прогноз пациентов вызывают большие споры. В этом исследовании мы стремимся оценить частоту и прогностические факторы ГИ и ее роль в смертности и заболеваемости пациентов в краткосрочном периоде наблюдения.
Материалы и методы: 27 пациентов были отобраны на основании критериев NASCET и прошли КАС в период с сентября 2008 г. по сентябрь 2009 г. Непрерывный мониторинг ЭКГ и артериального давления (АД) в положении лежа выполнялись до и после развертывания стента и на следующий день для выявления ГИ, определяемой как систолическое АД≤90 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений≤60 ударов в минуту. Пациентов просили выполнить пробу Вальсальвы до и после развертывания стента. Коэффициент Вальсальвы, наряду с другими демографическими и процедурными данными, был задокументирован и сравнен между пациентами с заболеваемостью ГИ и без нее.
Результаты. У 17 пациентов (63%) после КАС развилась ГИ. Установлено, что степень стеноза имеет достоверную корреляцию с возникновением ГИ со значением P<0,006. Ни один другой фактор риска или демографические данные не показали никакой связи с ГИ. Коэффициент Вальсальвы (VR) был значительно ниже в группе HI по сравнению с группой без HI, что указывает на значительную вегетативную дисфункцию (P<0,003). В последующем (4,3%) у пациента развился обширный инсульт, а у других симптомы отсутствовали.
Заключение: ГИ часто возникает после КАС, но, по-видимому, является доброкачественным явлением и не увеличивает риск смертности или заболеваемости после процедуры в краткосрочной перспективе. VR в покое (VR≤1,10) исходная вегетативная дисфункция и степень стеноза сонных артерий могут быть использованы в качестве мер для прогнозирования ГИ после КАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- каждый пациент со стентированием сонной артерии
Критерий исключения:
- наличие гемодинамической нестабильности и низкого АД на исходном уровне
- мерцательная аритмия
- нестабильные пациенты с недавно перенесенной ТИА и коронарной артерией на прошлой неделе
- неспособность пациента задержать дыхание в течение 30 секунд
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: стентирование сонных артерий и гемодинамическая нестабильность
Стентирование сонных артерий выполнено 27 пациентам.
|
проба Вальсальвы после стентирования сонных артерий
|
Активный компаратор: стентирование сонных артерий без гемодинамической нестабильности
отсутствие гемодинамической нестабильности после стентирования сонных артерий
|
проба Вальсальвы после стентирования сонных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
предикторы гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: 0, 1, 6 месяцев
|
0, 1, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
результат каротидного стентирования
Временное ограничение: 0, 1, 6 месяцев
|
0, 1, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 88-1239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования проба Вальсальвы
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция
-
Vascutek Ltd.РекрутингАневризма | Заболевания аорты | Травмы сонных артерий | Дуга аорты | Рассечение | Аневризма корня аорты | Расслоение корня аорты | Шунтирование трансплантата конечности | Окклюзионное сосудистое заболеваниеСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Венгрия, Германия, Нидерланды, Канада