- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01056445
Niestabilność hemodynamiczna po stentowaniu tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z ważnych powikłań stentowania tętnic szyjnych (CAS) jest pooperacyjne niedociśnienie tętnicze i bradykardia określane jako niestabilność hemodynamiczna (HI). Jednak jego częstość występowania i wpływ na krótkoterminowe rokowanie pacjentów były przedmiotem dużej debaty. Celem tego badania jest ocena częstości występowania i czynników predykcyjnych HI oraz jej roli w śmiertelności i zachorowalności pacjentów w krótkoterminowej obserwacji.
Materiał i metody: Na podstawie kryteriów NASCET wybrano 27 pacjentów, u których wykonano CAS w okresie od września 2008 do września 2009 roku. Ciągłe monitorowanie EKG i ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej mierzono przed i po umieszczeniu stentu oraz następnego dnia w celu wykrycia HI zdefiniowanego jako skurczowe BP≤90mmHg lub częstość akcji serca≤60 uderzeń na minutę. Pacjentów poproszono o wykonanie manewru Valsalvy przed i po rozprężeniu stentu. Udokumentowano współczynnik Valsalvy wraz z innymi danymi demograficznymi i proceduralnymi i porównano pacjentów z i bez częstości występowania HI.
Wyniki: 17 pacjentów (63%) rozwinęło HI po CAS. Stwierdzono, że stopień zwężenia ma istotną korelację z występowaniem HI z wartością P <0,006. Żaden inny czynnik ryzyka ani dane demograficzne nie wykazały korelacji z HI. Współczynnik Valsalvy (VR) był istotnie niższy w grupie HI w porównaniu z grupą bez HI, co wskazuje na istotną dysfunkcję autonomiczną (P <0,003). W kolejnym (4,3 proc.) u pacjenta rozwinął się poważny udar, a u innych nie było żadnych objawów.
Wniosek: HI występuje często po CAS, ale wydaje się być zjawiskiem łagodnym i nie zwiększa ryzyka zgonu ani chorobowości po zabiegu w krótkim okresie czasu. VR w spoczynku (VR≤1,10) wyjściowa dysfunkcja układu autonomicznego i stopień zwężenia tętnicy szyjnej mogą służyć jako miary do przewidywania HI po CAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdego pacjenta ze stentowaniem tętnicy szyjnej
Kryteria wyłączenia:
- obecność niestabilności hemodynamicznej i niskiego BP na początku badania
- migotanie przedsionków
- niestabilnych pacjentów z niedawnym TIA i CVA w ostatnim tygodniu
- niezdolność pacjenta do wstrzymania oddechu przez 30 sekund
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stentowanie tętnicy szyjnej i niestabilność hemodynamiczna
U 27 pacjentów wykonano stentowanie tętnicy szyjnej
|
próba Valsalvy po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
|
Aktywny komparator: stentowanie tętnicy szyjnej bez niestabilności hemodynamicznej
brak niestabilności hemodynamicznej po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
próba Valsalvy po stentowaniu tętnicy szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
predyktory niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
|
0, 1, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik stentowania tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 0, 1, 6 miesięcy
|
0, 1, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88-1239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stentowanie tętnicy szyjnej
-
Benha UniversityZakończonyDolne kamienie moczowodowe | Ureteroskopowa litotrypsja | DJ StentingEgipt
Badania kliniczne na manewr Valsalvy
-
Cansu POLAT DÜNYAIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingJeszcze nie rekrutacjaBól | Awaria dostępu do hemodializy | Przetoka tętniczo-żylna | Powikłania związane z urządzeniem do dostępu naczyniowego
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzuchaPakistan
-
South Western Ambulance Service NHS Foundation...Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust; Academic Health Science CentresZakończonySytuacje awaryjne | SVT | Bradykardia błędnaZjednoczone Królestwo
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznanyNiewydolność aorty | Tętniak aorty wstępującejFederacja Rosyjska
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustZakończonySVT | Bradykardia błędnaZjednoczone Królestwo
-
Vascutek Ltd.RekrutacyjnyTętniak | Choroby aorty | Urazy tętnicy szyjnej | Łuk aorty | Sekcja | Tętniak korzenia aorty | Rozwarstwienie korzenia aorty | Pomostowanie kończyny | Choroba naczyń okluzyjnychStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Holandia, Węgry, Kanada
-
Mustafa Kemal UniversityZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity of Pittsburgh; Rush University Medical Center; Boston Medical Center; Vanderbilt University Medical Center i inni współpracownicyZakończonyZiarniniak grzybiasty | Chłoniak T-komórkowy skóryStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicWycofaneKardiomiopatia przerostowa | Kardiomiopatia, przerost | Kardiomiopatia przerostowa z obturacją