- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01056445
Hemodynamická nestabilita po stentování karotid
Přehled studie
Detailní popis
Jednou z důležitých komplikací stentování karotid (CAS) je postprocedurální hypotenze a bradykardie označovaná jako hemodynamická nestabilita (HI). Jeho výskyt a přínos pro krátkodobou prognózu pacientů však byly předmětem velké diskuse. V této studii se snažíme zhodnotit incidenci a prediktivní faktory HI a její roli v mortalitě a morbiditě pacientů v krátkodobém sledování.
Materiály a metody: Na základě kritérií NASCET bylo vybráno 27 pacientů, kteří podstoupili CAS v období od září 2008 do září 2009. Kontinuální monitorování EKG a krevní tlak (BP) vleže na zádech bylo získáno před a po nasazení stentu a následující den k detekci HI definovaného jako systolický TK ≤ 90 mmHg nebo srdeční frekvence ≤ 60 tepů za minutu. Pacienti byli požádáni, aby provedli Valsalvův manévr před a po nasazení stentu. Valsalvův poměr spolu s dalšími demografickými a procedurálními daty byl dokumentován a srovnáván mezi pacienty s a bez výskytu HI.
Výsledky: U 17 pacientů (63 %) došlo po CAS k rozvoji HI. Bylo zjištěno, že stupeň stenózy významně koreluje s výskytem HI s hodnotou P<0,006. Žádný jiný rizikový faktor ani demografická data nevykazovaly žádnou korelaci s HI. Valsalvův poměr (VR) byl významně nižší ve skupině HI ve srovnání se skupinou bez HI, což ukazuje na významnou autonomní dysfunkci (P<0,003). V navazujícím (4,3 %) u pacienta se rozvinula velká cévní mozková příhoda a ostatní byli bez příznaků.
Závěr: HI se vyskytuje často po CAS, ale zdá se být benigním jevem a krátkodobě nezvyšuje riziko mortality nebo morbidity po výkonu. VR v klidu (VR≤1,10) výchozí autonomní dysfunkce a stupeň stenózy karotické tepny lze použít jako měřítka pro predikci HI po CAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 553418
- Shiraz University of Medical Sciences, Cardiovascular Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient s karotickým stentováním
Kritéria vyloučení:
- přítomnost hemodynamické nestability a nízkého TK na počátku
- fibrilace síní
- nestabilní pacienti s nedávnou TIA a CVA v minulém týdnu
- neschopnost pacienta zadržet dýchání po dobu 30 sekund
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: karotické stentování a hemodynamická nestabilita
Karotický stent podstoupilo 27 pacientů
|
Valsalvův manévr po karotickém stentování
|
|
Aktivní komparátor: karotický stenting bez hemodynamické nestability
žádná hemodynamická nestabilita po karotickém stentování
|
Valsalvův manévr po karotickém stentování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prediktory hemodynamické nestability
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
|
0, 1, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výsledek karotického stentingu
Časové okno: 0, 1, 6 měsíců
|
0, 1, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: javad kojuri, M.D., shiraz University of medical asciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 88-1239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotické stentování
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Ukončeno
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Yifan DengZatím nenabírámeERCP | Dětská chirurgie | Stenting pankreatického vývodu | Chirurgie v raném dětství
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterUkončenoRandomizovaná klinická studie | Hluboká žilní trombóza | Hluboký žilní stentingHolandsko
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyStaženoRakovina slinivky | Onemocnění slinivky břišní | Cysta pankreatu | Chirurgie slinivky břišní | Stenting pankreatického vývodu | Distální pankreatektomie | Pankreatické vývodySpojené státy
-
Benha UniversityDokončenoKameny v dolních močovodech | Ureteroskopická litotrypse | DJ StentingEgypt