- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01065207
Patienter inficeret med HIV i mere end 10 år med et viralt plasma-RNA (ANRS CO18)
ANRS HIV-KONTROLLERENS NATIONALE OBSERVATORIUM
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at studere de virologiske og immunologiske egenskaber hos disse patienter er der oprettet et konsortium af forskerhold. Adskillige resultater blev opnået (jf. publikationer): HIC er inficeret med replikationskompetent virus, HIV inficerer HIC CD4 T-celler ex vivo, men CD8 T-cellerne kontrollerer fuldt ud denne virale replikation. Denne undersøgelse førte til oprettelse af et nationalt observatorium for HIC'erne. Dette observatorium, der blev oprettet fra maj 2006 til maj 2008, har tilladt at identificere og inkludere 86 HIC-patienter i Frankrig (ca. hundrede var blevet rapporteret af ANRS-centrene). Når en patient inddrages, indsamles kliniske data, og der opsættes en biologisk samling, som kan bruges i genomiske undersøgelser. De vigtigste karakteristika for patienterne inkluderet i observatoriet er en medianalder ved diagnosen HIV-infektion på 29 år (interval 1-49), en medianalder ved inklusion på 45 år [19-78], 42% er kvinder, 87 % er kaukasiere. Medianåret for HIV-diagnose er 1989 (1983-1999), så en median på 18 år med kendt HIV-infektion. CD4 medianen mellem 1986 og 2008 er 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3% af de 1368 mål er ≤ 350 /mm3; 23 % patienter har et CD4 T-celletal < 500/mm3 og 6 % < 350/mm3 ved inklusionskonsultationen. CD4-hældningen i denne periode viser et langsomt fald estimeret til -13 [-15,-11] CD4/mm3 pr. år. Mellem 1989 og 2007 var 2 % af de målte virale mængder ≥ 1000 RNA-kopier/ml. Den virale belastning ved inklusion er > 400 RNA-kopier/ml i 4 %. Median viralt DNA ved inklusion i observatoriet er 1, 75 [1, 44-2, 07] log kopier/millioner PBMC.
Transformationen af observatoriet i en kohorte CO 18 har flere mål. Den første er at tillade langsigtet opfølgning af HIV-kontrollanterne. Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil blive indsamlet. Resultatet af disse patienter er et stort spørgsmål: nogle patienter kan miste deres HIC-status enten på grund af et fald i deres CD4 T-celletal til et niveau under 200/mm3 uden større viral replikation, eller fordi viral replikation bliver påviselig. For at forstå de mekanismer, der er involveret i kontrollen af den virale replikation i HIC, indebærer det at studere de patienter, hvor den virale kontrol er tabt, og at sammenligne dem med den HIC, hvor kontrollen er bevaret. Derfor er det af stor betydning at følge de patienter, der nu indgår i observatoriet i længere tid. For at øge hyppigheden af tab af kontrol vil de patienter, hvor virusset er kontrolleret i mindst 5 år, men i mindre end 10 år, blive inkluderet for at øge diversiteten af HIC'erne. Kliniske hændelser som neoplasier vil blive indsamlet. De genomiske undersøgelser vil blive videreført med fordelene ved nye inklusioner, og europæiske samarbejder vil blive udviklet. Spørgsmålet om livskvaliteten for patienternes HIC vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- kan give skriftligt samtykke
- som har været smittet i mere end 5 år
- ikke behandlet med ARV
- HIV positiv serologi
- Dækket af fransk socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af kriterierne for inklusion
- Graviditet (inkludering kan udskydes)
- Dækket af fransk socialsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: patient
|
Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil blive indsamlet. Kliniske hændelser som neoplasi vil blive indsamlet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
at muliggøre langsigtet opfølgning af HIV-kontrollanterne. Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil blive indsamlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At forstå de mekanismer, der er involveret i kontrollen af den virale replikation i HIC indebærer at studere de patienter, hvor viruskontrollen er tabt, og at sammenligne dem med HIC, hvor kontrollen er bevaret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JP Faller, MD, CH Belfort
- Ledende efterforsker: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Ledende efterforsker: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à Pitre
- Ledende efterforsker: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Ledende efterforsker: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Ledende efterforsker: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Ledende efterforsker: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Ledende efterforsker: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Ledende efterforsker: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Ledende efterforsker: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Ledende efterforsker: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Ledende efterforsker: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Ledende efterforsker: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Ledende efterforsker: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Ledende efterforsker: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Ledende efterforsker: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Ledende efterforsker: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Ledende efterforsker: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Ledende efterforsker: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Ledende efterforsker: JP Bru, MD, CH Annecy
- Ledende efterforsker: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
- Ledende efterforsker: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Ledende efterforsker: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Ledende efterforsker: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Ledende efterforsker: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Ledende efterforsker: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Ledende efterforsker: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Ledende efterforsker: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Ledende efterforsker: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Ledende efterforsker: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Ledende efterforsker: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Ledende efterforsker: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Ledende efterforsker: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
- Ledende efterforsker: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Ledende efterforsker: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Ledende efterforsker: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Ledende efterforsker: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Ledende efterforsker: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Ledende efterforsker: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Ledende efterforsker: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Ledende efterforsker: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Ledende efterforsker: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Ledende efterforsker: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Ledende efterforsker: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
- Ledende efterforsker: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Ledende efterforsker: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Ledende efterforsker: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Ledende efterforsker: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Ledende efterforsker: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Ledende efterforsker: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
- Ledende efterforsker: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Ledende efterforsker: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Ledende efterforsker: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Ledende efterforsker: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Ledende efterforsker: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Ledende efterforsker: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Ledende efterforsker: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Ledende efterforsker: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Ledende efterforsker: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Ledende efterforsker: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Studieleder: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Ledende efterforsker: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Ledende efterforsker: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Ledende efterforsker: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Ledende efterforsker: Philippe Granier, MD, CH Bourg en Bresse
- Ledende efterforsker: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Ledende efterforsker: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Ledende efterforsker: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Ledende efterforsker: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Ledende efterforsker: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Ledende efterforsker: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Ledende efterforsker: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Ledende efterforsker: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Ledende efterforsker: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Ledende efterforsker: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Ledende efterforsker: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Ledende efterforsker: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
- Ledende efterforsker: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Ledende efterforsker: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Ledende efterforsker: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Ledende efterforsker: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
- Ledende efterforsker: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Ledende efterforsker: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Ledende efterforsker: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Ledende efterforsker: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Ledende efterforsker: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Ledende efterforsker: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Ledende efterforsker: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Ledende efterforsker: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Ledende efterforsker: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Ledende efterforsker: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Ledende efterforsker: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Ledende efterforsker: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
- Ledende efterforsker: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Ledende efterforsker: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Ledende efterforsker: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-0222
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med blodprøve på dag ét
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Micropharma LimitedAfsluttetHyperkolesterolæmiCanada
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
CND Life SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHjernerystelse, mild | Fotofobi | KontaktlinseForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Cooper InstituteCooper ClinicAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun