- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065207
Patienten, die seit mehr als 10 Jahren mit HIV infiziert sind, mit einer viralen Plasma-RNA (ANRS CO18)
ANRS HIV CONTROLLERS NATIONAL OBSERVATORY
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die virologischen und immunologischen Merkmale dieser Patienten zu untersuchen, wurde ein Konsortium von Forschungsteams gegründet. Es wurden mehrere Ergebnisse erzielt (siehe Veröffentlichungen): HIC sind mit replikationskompetenten Viren infiziert, HIV infiziert HIC-CD4-T-Zellen ex vivo, aber die CD8-T-Zellen kontrollieren diese Virusreplikation vollständig. Diese Studie führte zur Einrichtung einer nationalen Beobachtungsstelle für die HICs. Dieses von Mai 2006 bis Mai 2008 eingerichtete Observatorium hat es ermöglicht, 86 HIC-Patienten in Frankreich zu identifizieren und einzubeziehen (ungefähr einhundert wurden von den ANRS-Zentren gemeldet). Wenn ein Patient eingeschlossen wird, werden klinische Daten gesammelt und eine biologische Sammlung eingerichtet, die in Genomstudien verwendet werden kann. Die Hauptmerkmale der in das Observatorium einbezogenen Patienten sind ein mittleres Alter bei der Diagnose einer HIV-Infektion von 29 Jahren (Bereich 1–49), ein mittleres Alter bei der Aufnahme von 45 Jahren [19–78], 42 % sind Frauen, 87 % sind Kaukasier. Das mittlere Jahr der HIV-Diagnose ist 1989 (1983-1999), also ein mittlerer Zeitraum von 18 Jahren bekannter HIV-Infektion. Der CD4-Median zwischen 1986 und 2008 beträgt 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3 % der 1368 Messungen sind ≤ 350 /mm3; 23 % der Patienten hatten bei der Einschlussberatung eine CD4-T-Zellzahl < 500/mm3 und 6 % < 350/mm3. Die CD4-Steigung zeigt in diesem Zeitraum einen langsamen Rückgang, der auf -13 [-15,-11] CD4/mm3 pro Jahr geschätzt wird. Zwischen 1989 und 2007 betrugen 2 % der gemessenen Viruslasten ≥ 1000 RNA-Kopien/ml. Die Viruslast beträgt bei Einschluss bei 4 % > 400 RNA-Kopien/ml. Der mittlere virale DNA-Wert bei der Aufnahme in das Observatorium beträgt 1,75 [1,44-2,07] logarithmische Kopien/Millionen PBMC.
Die Umwandlung des Observatoriums in eine Kohorte CO 18 hat mehrere Ziele. Die erste besteht darin, eine langfristige Nachbeobachtung der HIV-Kontrolleure zu ermöglichen. Es werden epidemiologische, klinische, virologische und immunologische Daten erhoben. Das Ergebnis dieser Patienten ist eine wichtige Frage: Einige Patienten könnten ihren HIC-Status verlieren, entweder weil ihre CD4-T-Zellzahl auf einen Wert unter 200/mm3 absinkt, ohne dass es zu einer größeren Virusreplikation kommt, oder weil eine Virusreplikation nachweisbar wird. Um die Mechanismen zu verstehen, die an der Kontrolle der Virusreplikation bei HIC beteiligt sind, müssen die Patienten untersucht werden, bei denen die Viruskontrolle verloren geht, und sie mit denen des HIC verglichen werden, bei denen die Kontrolle erhalten bleibt. Daher ist es von größter Bedeutung, die Patienten, die jetzt in der Sternwarte aufgenommen werden, über einen längeren Zeitraum zu begleiten. Um die Häufigkeit von Kontrollverlusten zu erhöhen, werden die Patienten einbezogen, bei denen das Virus mindestens 5 Jahre, aber weniger als 10 Jahre unter Kontrolle ist, um die Diversität der HICs zu erhöhen. Klinische Ereignisse wie Neoplasien werden erfasst. Die genomischen Studien werden mit den Vorteilen neuer Einschlüsse fortgesetzt und europäische Kooperationen entwickelt. Die Frage nach der Lebensqualität der HIC-Patienten wird untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Frankreich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- eine schriftliche Einwilligung erteilen kann
- die seit mehr als 5 Jahren infiziert sind
- nicht mit ARV behandelt
- HIV-positive Serologie
- Abgedeckt durch die französische Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
- Schwangerschaft (Einschluss kann verschoben werden)
- Abgedeckt durch die französische Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: geduldig
|
Es werden epidemiologische, klinische, virologische und immunologische Daten erhoben. Klinische Ereignisse wie Neoplasien werden erfasst |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
um eine langfristige Nachbeobachtung der HIV-Kontrolleure zu ermöglichen. Es werden epidemiologische, klinische, virologische und immunologische Daten erhoben.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Um die Mechanismen zu verstehen, die an der Kontrolle der Virusreplikation bei HIC beteiligt sind, müssen die Patienten untersucht werden, bei denen die Viruskontrolle verloren geht, und sie mit denen des HIC verglichen werden, bei denen die Kontrolle erhalten bleibt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JP Faller, MD, CH Belfort
- Hauptermittler: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Hauptermittler: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à pitre
- Hauptermittler: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Hauptermittler: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Hauptermittler: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Hauptermittler: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Hauptermittler: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hauptermittler: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Hauptermittler: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Hauptermittler: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Hauptermittler: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Hauptermittler: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Hauptermittler: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Hauptermittler: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Hauptermittler: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hauptermittler: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Hauptermittler: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Hauptermittler: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Hauptermittler: JP Bru, MD, CH Annecy
- Hauptermittler: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicetre
- Hauptermittler: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Hauptermittler: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Hauptermittler: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Hauptermittler: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Hauptermittler: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Hauptermittler: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Hauptermittler: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Hauptermittler: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Hauptermittler: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hauptermittler: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Hauptermittler: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Hauptermittler: Dominique Salmon Ceron, PHD, Cochin
- Hauptermittler: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Hauptermittler: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Hauptermittler: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Hauptermittler: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Hauptermittler: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Hauptermittler: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Hauptermittler: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Hauptermittler: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Hauptermittler: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Hauptermittler: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Hauptermittler: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
- Hauptermittler: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Hauptermittler: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Hauptermittler: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Hauptermittler: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Hauptermittler: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Hauptermittler: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
- Hauptermittler: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Hauptermittler: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Hauptermittler: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Hauptermittler: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Hauptermittler: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Hauptermittler: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Hauptermittler: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Hauptermittler: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Hauptermittler: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Hauptermittler: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Studienleiter: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Hauptermittler: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Hauptermittler: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
- Hauptermittler: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Hauptermittler: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hauptermittler: Philippe Granier, MD, CH Bourg en Bresse
- Hauptermittler: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Hauptermittler: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Hauptermittler: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Hauptermittler: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Hauptermittler: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Hauptermittler: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Hauptermittler: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Hauptermittler: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Hauptermittler: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Hauptermittler: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Hauptermittler: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Hauptermittler: Christophe Michau, MD, CH ST Nazaire
- Hauptermittler: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Hauptermittler: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Hauptermittler: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Hauptermittler: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique vannes
- Hauptermittler: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Hauptermittler: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Hauptermittler: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Hauptermittler: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Hauptermittler: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Hauptermittler: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hauptermittler: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Hauptermittler: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Hauptermittler: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Hauptermittler: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Hauptermittler: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Hauptermittler: Aumaitre MD Hugues, Ch Perpignan
- Hauptermittler: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Hauptermittler: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Hauptermittler: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-0222
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