Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты, инфицированные ВИЧ более 10 лет с вирусной РНК плазмы (ANRS CO18)

26 декабря 2012 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

НАЦИОНАЛЬНАЯ НАБЛЮДАТЕЛЬНАЯ СЛУЖБА НАЦИОНАЛЬНОЙ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЙ ОБСЛУЖИВАЮЩЕЙ СРЕДЫ ANRS

Исследователи ранее описали ограниченную группу ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которых мы назвали ВИЧ-контроллерами (HIC), инфицированных более 10 лет, у которых репликация вируса спонтанно контролируется без какого-либо лечения. Эти пациенты определяются в соответствии с вирусологическими критериями: более 90% количественных показателей вирусной нагрузки плазмы должны быть менее 400 копий РНК/мл. Цель исследования ANRS EP36 состояла в том, чтобы охарактеризовать этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Для изучения вирусологических и иммунологических особенностей этих больных создан консорциум исследовательских групп. Было получено несколько результатов (см. публикации): HIC инфицированы способным к репликации вирусом, ВИЧ инфицирует HIC CD4 T-клетки ex vivo, но CD8 T-клетки полностью контролируют репликацию этого вируса. Это исследование привело к созданию национальной обсерватории HIC. Эта обсерватория, созданная с мая 2006 г. по май 2008 г., позволила выявить и включить 86 пациентов с HIC во Франции (около ста были зарегистрированы центрами ANRS). Когда пациент включен, собираются клинические данные и создается биологическая коллекция, которую можно использовать в геномных исследованиях. Основными характеристиками пациентов, включенных в обсерваторию, являются медиана возраста при диагностике ВИЧ-инфекции 29 лет (диапазон 1-49), медиана возраста при включении 45 лет [19-78], 42% женщины, 87 % составляют кавказцы. Средний год постановки диагноза ВИЧ — 1989 (1983–1999), то есть медиана 18 лет известного ВИЧ-инфицирования. Медиана CD4 в период с 1986 по 2008 г. составляет 762 CD4/мм3 [IQR: 589-962], 3% из 1368 показателей составляют ≤ 350/мм3; У 23% пациентов количество Т-клеток CD4 < 500/мкл и у 6% < 350/мкл на консультации по включению. Наклон CD4 в этот период показывает медленное снижение, по оценкам, до -13 [-15, -11] CD4/мм3 в год. В период с 1989 по 2007 год 2% измеренных вирусных нагрузок составляли ≥ 1000 копий РНК/мл. Вирусная нагрузка при включении составляет > 400 копий РНК/мл в 4%. Медиана вирусной ДНК при включении в обсерваторию составляет 1,75 [1, 44-2, 07] логарифмических копий/млн РВМС.

Преобразование обсерватории в когорту СО 18 преследует несколько целей. Во-первых, разрешить долгосрочное наблюдение за контролерами по ВИЧ. Будут собраны эпидемиологические, клинические, вирусологические и иммунологические данные. Исход этих пациентов представляет собой большой вопрос: некоторые пациенты могут потерять свой статус HIC либо из-за падения количества Т-клеток CD4 до уровня ниже 200/мм3 без серьезной репликации вируса, либо из-за того, что репликация вируса становится обнаруживаемой. Чтобы понять механизмы, участвующие в контроле репликации вируса при HIC, необходимо изучить пациентов, у которых вирусный контроль утрачен, и сравнить их с HIC, у которых контроль сохранен. Поэтому очень важно наблюдать за пациентами, включенными в обсерваторию, в течение длительного времени. Чтобы увеличить частоту потери контроля, будут включены пациенты, у которых вирус контролируется в течение как минимум 5 лет, но менее 10 лет, чтобы увеличить разнообразие HIC. Клинические события, такие как новообразования, будут собраны. Геномные исследования будут продолжены с учетом новых включений, и будет развиваться европейское сотрудничество. Будет изучен вопрос качества жизни пациентов HIC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • возможность дать письменное согласие
  • инфицированных более 5 лет
  • не лечится АРВ
  • ВИЧ-позитивная серология
  • Покрывается французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Беременность (включение можно отложить)
  • Покрывается французским социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: пациент

Будут собраны эпидемиологические, клинические, вирусологические и иммунологические данные.

Клинические события, такие как неоплазия, будут собраны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
чтобы обеспечить долгосрочное наблюдение за контролерами ВИЧ. Будут собраны эпидемиологические, клинические, вирусологические и иммунологические данные.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Чтобы понять механизмы, участвующие в контроле репликации вируса при HIC, необходимо изучить пациентов, у которых вирусный контроль утрачен, и сравнить их с HIC, у которых контроль сохранен.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: JP Faller, MD, Ch Belfort
  • Главный следователь: Pascal Roblot, PHD, Chu Poitiers
  • Главный следователь: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à pitre
  • Главный следователь: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
  • Главный следователь: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
  • Главный следователь: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
  • Главный следователь: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
  • Главный следователь: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Главный следователь: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
  • Главный следователь: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
  • Главный следователь: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
  • Главный следователь: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
  • Главный следователь: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
  • Главный следователь: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
  • Главный следователь: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
  • Главный следователь: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Главный следователь: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
  • Главный следователь: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
  • Главный следователь: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
  • Главный следователь: JP Bru, MD, CH Annecy
  • Главный следователь: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
  • Главный следователь: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
  • Главный следователь: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
  • Главный следователь: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
  • Главный следователь: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
  • Главный следователь: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
  • Главный следователь: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
  • Главный следователь: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
  • Главный следователь: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
  • Главный следователь: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Главный следователь: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
  • Главный следователь: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
  • Главный следователь: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
  • Главный следователь: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
  • Главный следователь: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
  • Главный следователь: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
  • Главный следователь: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
  • Главный следователь: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
  • Главный следователь: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
  • Главный следователь: JM Molina, PHD, St Louis Paris
  • Главный следователь: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
  • Главный следователь: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
  • Главный следователь: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
  • Главный следователь: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
  • Главный следователь: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Главный следователь: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
  • Главный следователь: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
  • Главный следователь: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Главный следователь: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
  • Главный следователь: Philippe Perré, MD, CH La Roche Sur Yon
  • Главный следователь: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Главный следователь: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Главный следователь: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
  • Главный следователь: David Rey, MD, CHU Strasbourg
  • Главный следователь: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
  • Главный следователь: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
  • Главный следователь: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
  • Главный следователь: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
  • Главный следователь: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
  • Главный следователь: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
  • Директор по исследованиям: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
  • Главный следователь: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
  • Главный следователь: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
  • Главный следователь: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Главный следователь: Philippe Granier, MD, Ch Bourg En Bresse
  • Главный следователь: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
  • Главный следователь: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
  • Главный следователь: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
  • Главный следователь: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
  • Главный следователь: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
  • Главный следователь: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
  • Главный следователь: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
  • Главный следователь: Goerges Diab, MD, CH Noyon
  • Главный следователь: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
  • Главный следователь: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
  • Главный следователь: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
  • Главный следователь: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
  • Главный следователь: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
  • Главный следователь: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
  • Главный следователь: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
  • Главный следователь: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
  • Главный следователь: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
  • Главный следователь: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
  • Главный следователь: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
  • Главный следователь: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
  • Главный следователь: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
  • Главный следователь: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Главный следователь: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Главный следователь: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
  • Главный следователь: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
  • Главный следователь: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
  • Главный следователь: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Главный следователь: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
  • Главный следователь: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
  • Главный следователь: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
  • Главный следователь: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-0222

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться