Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter infekterade med HIV sedan mer än 10 år med ett viralt plasma-RNA (ANRS CO18)

ANRS HIV CONTROLLERS NATIONELLT OBSERVATORIUM

Utredarna har tidigare beskrivit en begränsad grupp av HIV-1-infekterade patienter, vi kallade HIV-kontrollanter (HIC), som har varit infekterade i mer än 10 år, hos vilka virusreplikationen spontant kontrolleras utan någon behandling. Dessa patienter definieras enligt virologiska kriterier: mer än 90 % av kvantifieringarna av plasmavirusmängden bör vara mindre än 400 RNA-kopior/ml. Syftet med ANRS EP36-studien var att karakterisera dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att studera de virologiska och immunologiska egenskaperna hos dessa patienter har ett konsortium av forskarlag bildats. Flera resultat erhölls (jfr publikationer): HIC är infekterad med replikationskompetent virus, HIV infekterar HIC CD4 T-celler ex vivo men CD8 T-cellerna kontrollerar fullständigt denna virala replikation. Denna studie ledde till inrättandet av ett nationellt observatorium för HIC. Detta observatorium, som inrättades från maj 2006 till maj 2008, har tillåtit att identifiera och inkludera 86 HIC-patienter i Frankrike (omkring hundra hade rapporterats av ANRS-centra). När en patient inkluderas samlas kliniska data in och en biologisk samling upprättas som kan användas i genomiska studier. De viktigaste egenskaperna hos patienterna som ingår i observatoriet är en medianålder vid diagnosen HIV-infektion på 29 år (intervall 1-49), en medianålder vid inkludering på 45 år [19-78], 42% är kvinnor, 87 % är kaukasier. Medianåret för hiv-diagnos är 1989 (1983-1999), alltså en median på 18 år av känd hiv-infektion. CD4-medianen mellan 1986 och 2008 är 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3% av de 1368 måtten är ≤ 350 /mm3; 23 % patienter har ett CD4 T-cellantal < 500/mm3 och 6 % < 350/mm3 vid inklusionskonsultationen. CD4-lutningen under denna period visar en långsam minskning beräknad till -13 [-15,-11] CD4/mm3 per år. Mellan 1989 och 2007 var 2 % av de uppmätta virusmängderna ≥ 1000 RNA-kopior/ml. Virusmängden vid inkludering är > 400 RNA-kopior/ml i 4 %. Median viralt DNA vid införandet i observatoriet är 1, 75 [1, 44-2, 07] log kopior/miljoner PBMC.

Förvandlingen av observatoriet till en kohort CO 18 har flera mål. Den första är att möjliggöra långsiktig uppföljning av HIV-kontrollanterna. Epidemiologiska, kliniska, virologiska och immunologiska data kommer att samlas in. Resultatet av dessa patienter är en viktig fråga: vissa patienter kan förlora sin HIC-status antingen på grund av en minskning av antalet CD4 T-celler till en nivå under 200/mm3 utan större virusreplikation eller på grund av att viral replikation blir detekterbar. Att förstå mekanismerna som är involverade i kontrollen av virusreplikationen i HIC innebär att studera de patienter i vilka den virala kontrollen går förlorad och att jämföra dem med HIC där kontrollen bevaras. Därför är det av stor vikt att följa de patienter som nu ingår i observatoriet under en längre tid. För att öka frekvensen av förlust av kontroll kommer de patienter hos vilka viruset har kontrollerats i minst 5 år men under mindre än 10 år att inkluderas för att öka mångfalden av HIC. Kliniska händelser som neoplasier kommer att samlas in. De genomiska studierna kommer att fortsätta med fördelarna med nya inklusioner och europeiska samarbeten kommer att utvecklas. Frågan om livskvaliteten hos patienterna HIC kommer att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • kunna ge skriftligt samtycke
  • som har varit smittade i mer än 5 år
  • inte behandlas av ARV
  • HIV-positiv serologi
  • Täcks av den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Bristande överensstämmelse med kriterierna för inkludering
  • Graviditet (inkludering kan skjutas upp)
  • Täcks av den franska socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: patient

Epidemiologiska, kliniska, virologiska och immunologiska data kommer att samlas in.

Kliniska händelser som neoplasi kommer att samlas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
för att möjliggöra en långsiktig uppföljning av HIV-kontrollanterna. Epidemiologiska, kliniska, virologiska och immunologiska data kommer att samlas in.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att förstå mekanismerna som är involverade i kontrollen av virusreplikationen i HIC innebär att studera de patienter hos vilka viruskontrollen går förlorad och att jämföra dem med HIC hos vilka kontrollen bevaras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: JP Faller, MD, Ch Belfort
  • Huvudutredare: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
  • Huvudutredare: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à pitre
  • Huvudutredare: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
  • Huvudutredare: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
  • Huvudutredare: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
  • Huvudutredare: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
  • Huvudutredare: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Huvudutredare: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
  • Huvudutredare: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
  • Huvudutredare: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
  • Huvudutredare: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
  • Huvudutredare: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
  • Huvudutredare: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
  • Huvudutredare: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
  • Huvudutredare: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Huvudutredare: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
  • Huvudutredare: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
  • Huvudutredare: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
  • Huvudutredare: JP Bru, MD, CH Annecy
  • Huvudutredare: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
  • Huvudutredare: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
  • Huvudutredare: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
  • Huvudutredare: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
  • Huvudutredare: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
  • Huvudutredare: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
  • Huvudutredare: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
  • Huvudutredare: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
  • Huvudutredare: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
  • Huvudutredare: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Huvudutredare: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
  • Huvudutredare: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
  • Huvudutredare: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
  • Huvudutredare: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
  • Huvudutredare: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
  • Huvudutredare: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
  • Huvudutredare: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
  • Huvudutredare: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
  • Huvudutredare: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
  • Huvudutredare: JM Molina, PHD, St Louis Paris
  • Huvudutredare: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
  • Huvudutredare: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
  • Huvudutredare: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
  • Huvudutredare: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
  • Huvudutredare: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Huvudutredare: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
  • Huvudutredare: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
  • Huvudutredare: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Huvudutredare: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
  • Huvudutredare: Philippe Perré, MD, CH La Roche Sur Yon
  • Huvudutredare: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Huvudutredare: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Huvudutredare: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
  • Huvudutredare: David Rey, MD, CHU Strasbourg
  • Huvudutredare: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
  • Huvudutredare: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
  • Huvudutredare: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
  • Huvudutredare: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
  • Huvudutredare: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
  • Huvudutredare: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
  • Studierektor: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
  • Huvudutredare: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
  • Huvudutredare: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
  • Huvudutredare: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
  • Huvudutredare: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Huvudutredare: Philippe Granier, MD, Ch Bourg En Bresse
  • Huvudutredare: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
  • Huvudutredare: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
  • Huvudutredare: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
  • Huvudutredare: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
  • Huvudutredare: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
  • Huvudutredare: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
  • Huvudutredare: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
  • Huvudutredare: Goerges Diab, MD, CH Noyon
  • Huvudutredare: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
  • Huvudutredare: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
  • Huvudutredare: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
  • Huvudutredare: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
  • Huvudutredare: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
  • Huvudutredare: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
  • Huvudutredare: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
  • Huvudutredare: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
  • Huvudutredare: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
  • Huvudutredare: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
  • Huvudutredare: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
  • Huvudutredare: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
  • Huvudutredare: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
  • Huvudutredare: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Huvudutredare: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Huvudutredare: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
  • Huvudutredare: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
  • Huvudutredare: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
  • Huvudutredare: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Huvudutredare: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
  • Huvudutredare: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
  • Huvudutredare: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
  • Huvudutredare: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera