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Pacientes infectados por el VIH desde hace más de 10 años con un ARN viral en plasma (ANRS CO18)

ANRS OBSERVATORIO NACIONAL DE CONTROLADORES DEL VIH

Los investigadores han descrito previamente un grupo limitado de pacientes infectados por el VIH-1, a los que llamamos controladores del VIH (HIC), que han estado infectados durante más de 10 años, en los que la replicación viral se controla espontáneamente sin ningún tratamiento. Estos pacientes se definen según criterios virológicos: más del 90% de las cuantificaciones de carga viral plasmática deben ser inferiores a 400 copias de ARN/mL. El propósito del estudio ANRS EP36 fue caracterizar a estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para estudiar las características virológicas e inmunológicas de estos pacientes se ha creado un consorcio de equipos de investigación. Se obtuvieron varios resultados (cf publicaciones): HIC se infectan con virus competentes en replicación, HIV infecta células T CD4 HIC ex vivo pero las células T CD8 controlan completamente esta replicación viral. Este estudio condujo a la creación de un observatorio nacional de los HIC. Este observatorio, establecido entre mayo de 2006 y mayo de 2008, ha permitido identificar e incluir a 86 pacientes con HIC en Francia (unos cien habían sido informados por los centros ANRS). Cuando se incluye un paciente, se recopilan datos clínicos y se establece una colección biológica que se puede utilizar en estudios genómicos. Las principales características de los pacientes incluidos en el observatorio son una mediana de edad al diagnóstico de infección por VIH de 29 años (rango 1-49), una mediana de edad de inclusión de 45 años [19-78], el 42% son mujeres, 87 % son caucásicos. El año promedio de diagnóstico de VIH es 1989 (1983-1999), por lo que una mediana de 18 años de infección por VIH conocida. La mediana de CD4 entre 1986 y 2008 es de 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], el 3% de las 1368 medidas son ≤ 350/mm3; El 23% de los pacientes tienen un recuento de células T CD4 < 500/mm3 y el 6% < 350/mm3 en la consulta de inclusión. La pendiente de CD4 en este período muestra una lenta disminución estimada en -13 [-15,-11] CD4/mm3 por año. Entre 1989 y 2007, el 2% de las cargas virales medidas fueron ≥ 1000 copias de ARN/mL. La carga viral en el momento de la inclusión es > 400 copias de ARN/mL en el 4%. La mediana de ADN viral en el momento de la inclusión en el observatorio es de 1, 75 [1, 44-2, 07] log copias/millones de PBMC.

La transformación del observatorio en una cohorte CO 18 tiene varios objetivos. El primero es permitir el seguimiento a largo plazo de los controladores de VIH. Se recopilarán datos epidemiológicos, clínicos, virológicos e inmunológicos. El resultado de estos pacientes es una pregunta importante: algunos pacientes podrían perder su estado HIC debido a una caída en sus recuentos de células T CD4 a un nivel por debajo de 200/mm3 sin una replicación viral importante o porque la replicación viral se vuelve detectable. Comprender los mecanismos implicados en el control de la replicación viral en HIC implica estudiar a los pacientes en los que se pierde el control viral y compararlos con los HIC en los que se conserva el control. Por lo tanto, es de gran importancia seguir a los pacientes ahora incluidos en el observatorio durante un tiempo prolongado. Para aumentar la frecuencia de pérdida de control, se incluirán los pacientes en los que el virus esté controlado durante al menos 5 años pero menos de 10 años para aumentar la diversidad de los PAI. Se recogerán eventos clínicos como neoplasias. Se continuarán los estudios genómicos con los beneficios de nuevas inclusiones y se desarrollarán colaboraciones europeas. Se estudiará la cuestión de la calidad de vida de los pacientes HIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kremlin Bicêtre, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • capaz de dar su consentimiento por escrito
  • que han estado infectados por más de 5 años
  • no tratados con ARV
  • serología VIH positivo
  • Cubierto por la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de inclusión
  • Embarazo (la inclusión puede posponerse)
  • Cubierto por la Seguridad Social francesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: paciente

Se recopilarán datos epidemiológicos, clínicos, virológicos e inmunológicos.

Se recogerán eventos clínicos como neoplasia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
para permitir el seguimiento a largo plazo de los controladores de VIH. Se recopilarán datos epidemiológicos, clínicos, virológicos e inmunológicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comprender los mecanismos implicados en el control de la replicación viral en HIC implica estudiar a los pacientes en los que se pierde el control viral y compararlos con los HIC en los que se conserva el control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JP Faller, MD, CH Belfort
  • Investigador principal: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
  • Investigador principal: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à Pitre
  • Investigador principal: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
  • Investigador principal: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
  • Investigador principal: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
  • Investigador principal: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
  • Investigador principal: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Investigador principal: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
  • Investigador principal: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
  • Investigador principal: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
  • Investigador principal: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
  • Investigador principal: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
  • Investigador principal: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
  • Investigador principal: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
  • Investigador principal: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Investigador principal: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
  • Investigador principal: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
  • Investigador principal: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
  • Investigador principal: JP Bru, MD, CH Annecy
  • Investigador principal: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
  • Investigador principal: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
  • Investigador principal: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
  • Investigador principal: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
  • Investigador principal: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
  • Investigador principal: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
  • Investigador principal: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
  • Investigador principal: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
  • Investigador principal: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
  • Investigador principal: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Investigador principal: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
  • Investigador principal: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
  • Investigador principal: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
  • Investigador principal: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
  • Investigador principal: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
  • Investigador principal: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
  • Investigador principal: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
  • Investigador principal: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
  • Investigador principal: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
  • Investigador principal: JM Molina, PHD, St Louis Paris
  • Investigador principal: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
  • Investigador principal: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
  • Investigador principal: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
  • Investigador principal: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Investigador principal: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
  • Investigador principal: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
  • Investigador principal: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Investigador principal: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
  • Investigador principal: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
  • Investigador principal: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Investigador principal: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Investigador principal: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: David Rey, MD, CHU Strasbourg
  • Investigador principal: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
  • Investigador principal: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
  • Investigador principal: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
  • Investigador principal: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
  • Investigador principal: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
  • Investigador principal: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
  • Director de estudio: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
  • Investigador principal: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
  • Investigador principal: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
  • Investigador principal: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
  • Investigador principal: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Investigador principal: Philippe Granier, MD, Ch Bourg En Bresse
  • Investigador principal: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
  • Investigador principal: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
  • Investigador principal: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
  • Investigador principal: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
  • Investigador principal: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
  • Investigador principal: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
  • Investigador principal: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
  • Investigador principal: Goerges Diab, MD, CH Noyon
  • Investigador principal: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
  • Investigador principal: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
  • Investigador principal: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
  • Investigador principal: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
  • Investigador principal: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
  • Investigador principal: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
  • Investigador principal: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
  • Investigador principal: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
  • Investigador principal: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
  • Investigador principal: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
  • Investigador principal: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
  • Investigador principal: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
  • Investigador principal: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
  • Investigador principal: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Investigador principal: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Investigador principal: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
  • Investigador principal: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
  • Investigador principal: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
  • Investigador principal: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Investigador principal: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
  • Investigador principal: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
  • Investigador principal: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
  • Investigador principal: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0222

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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