- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01065207
Potilaat, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan yli 10 vuoden ajan plasmaviruksen RNA:sta (ANRS CO18)
ANRS HIV CONTROLLERS -KANSALLINEN VALVONTA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden potilaiden virologisten ja immunologisten ominaisuuksien tutkimiseksi on perustettu tutkimusryhmien konsortio. Saatiin useita tuloksia (vrt. julkaisut): HIC on infektoitunut replikaatiokykyisellä viruksella, HIV infektoi HIC CD4 T-soluja ex vivo, mutta CD8 T-solut hallitsevat täysin tätä viruksen replikaatiota. Tämä tutkimus johti HIC:iden kansallisen seurantakeskuksen perustamiseen. Tämä observatorio, joka perustettiin toukokuusta 2006 toukokuuhun 2008, on mahdollistanut 86 HIC-potilaan tunnistamisen ja sisällyttämisen Ranskassa (ANRS-keskukset olivat ilmoittaneet noin sata). Kun potilas otetaan mukaan, kerätään kliinisiä tietoja ja perustetaan biologinen kokoelma, jota voidaan käyttää genomitutkimuksissa. Observatorioon kuuluvien potilaiden tärkeimmät ominaisuudet ovat mediaani-ikä HIV-infektion diagnosoinnissa 29 vuotta (vaihteluväli 1-49), mediaani-ikä mukaan lukien 45 vuotta [19-78], 42 % on naisia, 87 vuotta. % on valkoihoisia. HIV-diagnoosin mediaanivuosi on 1989 (1983-1999), joten tunnetun HIV-tartunnan mediaani on 18 vuotta. CD4-mediaani vuosina 1986-2008 on 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3 % 1368:sta on ≤ 350/mm3; 23 %:lla potilaista CD4 T-solujen määrä on < 500/mm3 ja 6 %:lla < 350/mm3 osallistumiskonsultaatiossa. CD4-kaltevuus tällä jaksolla osoittaa hidasta laskua arviolta -13 [-15,-11] CD4/mm3 vuodessa. Vuosina 1989-2007 2 % mitatuista viruskuormista oli ≥ 1000 RNA-kopiota/ml. Viruskuorma inkluusiossa on > 400 RNA-kopiota/ml 4 %:ssa. Mediaani virus-DNA observatorion inkluusiossa on 1, 75 [1, 44-2, 07] log kopiota/miljoonaa PBMC:tä.
Observatorion muuttamisella CO 18 -kohortiksi on useita tavoitteita. Ensimmäinen on mahdollistaa hiv-ohjaajien pitkäaikainen seuranta. Epidemiologisia, kliinisiä, virologisia ja immunologisia tietoja kerätään. Näiden potilaiden tulos on pääkysymys: jotkut potilaat voivat menettää HIC-statuksensa joko siksi, että heidän CD4 T-solumääränsä putoaa alle 200/mm3 ilman merkittävää viruksen replikaatiota tai koska viruksen replikaatio tulee havaittavissa. Viruksen replikaation säätelyyn osallistuvien mekanismien ymmärtäminen HIC:ssä edellyttää potilaiden tutkimista, joilla viruskontrolli on menetetty, ja vertailla niitä HIC:iin, joissa kontrolli säilyy. Siksi on erittäin tärkeää seurata observatorioon nyt kuuluvia potilaita pidemmän aikaa. Hallinnon menettämisen lisäämiseksi potilaat, joilla virus on hallinnassa vähintään 5 vuotta mutta alle 10 vuotta, otetaan mukaan HIC-sairauksien monimuotoisuuden lisäämiseksi. Kliiniset tapahtumat, kuten neoplasiat, kerätään. Genomitutkimuksia jatketaan uusien inkluusioiden eduilla ja kehitetään eurooppalaisia yhteistyöhankkeita. HIC-potilaiden elämänlaadun kysymystä tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- voi antaa kirjallisen suostumuksen
- jotka ovat olleet tartunnan saaneita yli 5 vuotta
- ei hoideta ARV:llä
- HIV-positiivinen serologia
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Raskaus (sisällyttämistä voidaan lykätä)
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kärsivällinen
|
Epidemiologisia, kliinisiä, virologisia ja immunologisia tietoja kerätään. Kliiniset tapahtumat, kuten neoplasia, kerätään |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
mahdollistaa HIV:n valvojien pitkän aikavälin seurannan. Epidemiologisia, kliinisiä, virologisia ja immunologisia tietoja kerätään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Viruksen replikaation kontrollointiin HIC:ssä liittyvien mekanismien ymmärtäminen edellyttää potilaiden tutkimista, joilla viruskontrolli on kadonnut, ja verrata niitä HIC:iin, joissa kontrolli säilyy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: JP Faller, MD, CH Belfort
- Päätutkija: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Päätutkija: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à Pitre
- Päätutkija: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Päätutkija: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Päätutkija: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Päätutkija: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Päätutkija: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Päätutkija: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Päätutkija: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Päätutkija: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Päätutkija: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Päätutkija: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Päätutkija: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Päätutkija: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Päätutkija: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Päätutkija: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Päätutkija: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Päätutkija: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Päätutkija: JP Bru, MD, CH Annecy
- Päätutkija: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
- Päätutkija: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Päätutkija: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Päätutkija: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Päätutkija: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Päätutkija: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Päätutkija: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Päätutkija: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Päätutkija: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Päätutkija: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Päätutkija: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Päätutkija: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Päätutkija: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
- Päätutkija: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Päätutkija: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Päätutkija: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Päätutkija: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Päätutkija: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Päätutkija: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Päätutkija: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Päätutkija: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Päätutkija: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Päätutkija: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
- Päätutkija: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Päätutkija: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Päätutkija: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Päätutkija: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Päätutkija: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Päätutkija: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
- Päätutkija: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Päätutkija: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Päätutkija: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Päätutkija: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Päätutkija: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Päätutkija: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Päätutkija: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Päätutkija: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Päätutkija: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Päätutkija: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Opintojohtaja: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Päätutkija: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Päätutkija: Francois Caron, PHD, Chu Rouen
- Päätutkija: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Päätutkija: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Päätutkija: Philippe Granier, MD, Ch Bourg En Bresse
- Päätutkija: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Päätutkija: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Päätutkija: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Päätutkija: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Päätutkija: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Päätutkija: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Päätutkija: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Päätutkija: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Päätutkija: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Päätutkija: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Päätutkija: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Päätutkija: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
- Päätutkija: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Päätutkija: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Päätutkija: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Päätutkija: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
- Päätutkija: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Päätutkija: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Päätutkija: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Päätutkija: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Päätutkija: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Päätutkija: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Päätutkija: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Päätutkija: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Päätutkija: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Päätutkija: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Päätutkija: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Päätutkija: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
- Päätutkija: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Päätutkija: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Päätutkija: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointiaAntiretroviraalinen hoito | HIV-1-infektio | HIV-varasto
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset verikoe ensimmäisenä päivänä
-
Micropharma LimitedValmis
-
Gynuity Health ProjectsValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPeruutettuRaskauden intrahepaattinen kolestaasi
-
Gynuity Health ProjectsValmis
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiAivotärähdys, lievä | Valonarkuus | PiilolinssiYhdysvallat
-
BayerValmis
-
McNeil ABValmis
-
GlaxoSmithKlineShionogiValmisTerve VapaaehtoinenYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmisMahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Kurkkusyöpä | Edistyneet kolorektaaliset kasvaimet | Tärkeät maha-suolikanavan ala- ja yläosan vauriotTaiwan