Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan yli 10 vuoden ajan plasmaviruksen RNA:sta (ANRS CO18)

keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HIV CONTROLLERS -KANSALLINEN VALVONTA

Tutkijat ovat aiemmin kuvanneet rajoitetun ryhmän HIV-1-tartunnan saaneita potilaita, joita kutsumme HIV-kontrollereiksi (HIC), jotka ovat olleet infektoituneita yli 10 vuotta ja joilla viruksen replikaatio on spontaanisti hallinnassa ilman hoitoa. Nämä potilaat määritellään virologisten kriteerien mukaan: yli 90 % plasman viruskuorman määrityksistä tulee olla alle 400 RNA-kopiota/ml. ANRS EP36 -tutkimuksen tarkoituksena oli karakterisoida nämä potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näiden potilaiden virologisten ja immunologisten ominaisuuksien tutkimiseksi on perustettu tutkimusryhmien konsortio. Saatiin useita tuloksia (vrt. julkaisut): HIC on infektoitunut replikaatiokykyisellä viruksella, HIV infektoi HIC CD4 T-soluja ex vivo, mutta CD8 T-solut hallitsevat täysin tätä viruksen replikaatiota. Tämä tutkimus johti HIC:iden kansallisen seurantakeskuksen perustamiseen. Tämä observatorio, joka perustettiin toukokuusta 2006 toukokuuhun 2008, on mahdollistanut 86 HIC-potilaan tunnistamisen ja sisällyttämisen Ranskassa (ANRS-keskukset olivat ilmoittaneet noin sata). Kun potilas otetaan mukaan, kerätään kliinisiä tietoja ja perustetaan biologinen kokoelma, jota voidaan käyttää genomitutkimuksissa. Observatorioon kuuluvien potilaiden tärkeimmät ominaisuudet ovat mediaani-ikä HIV-infektion diagnosoinnissa 29 vuotta (vaihteluväli 1-49), mediaani-ikä mukaan lukien 45 vuotta [19-78], 42 % on naisia, 87 vuotta. % on valkoihoisia. HIV-diagnoosin mediaanivuosi on 1989 (1983-1999), joten tunnetun HIV-tartunnan mediaani on 18 vuotta. CD4-mediaani vuosina 1986-2008 on 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3 % 1368:sta on ≤ 350/mm3; 23 %:lla potilaista CD4 T-solujen määrä on < 500/mm3 ja 6 %:lla < 350/mm3 osallistumiskonsultaatiossa. CD4-kaltevuus tällä jaksolla osoittaa hidasta laskua arviolta -13 [-15,-11] CD4/mm3 vuodessa. Vuosina 1989-2007 2 % mitatuista viruskuormista oli ≥ 1000 RNA-kopiota/ml. Viruskuorma inkluusiossa on > 400 RNA-kopiota/ml 4 %:ssa. Mediaani virus-DNA observatorion inkluusiossa on 1, 75 [1, 44-2, 07] log kopiota/miljoonaa PBMC:tä.

Observatorion muuttamisella CO 18 -kohortiksi on useita tavoitteita. Ensimmäinen on mahdollistaa hiv-ohjaajien pitkäaikainen seuranta. Epidemiologisia, kliinisiä, virologisia ja immunologisia tietoja kerätään. Näiden potilaiden tulos on pääkysymys: jotkut potilaat voivat menettää HIC-statuksensa joko siksi, että heidän CD4 T-solumääränsä putoaa alle 200/mm3 ilman merkittävää viruksen replikaatiota tai koska viruksen replikaatio tulee havaittavissa. Viruksen replikaation säätelyyn osallistuvien mekanismien ymmärtäminen HIC:ssä edellyttää potilaiden tutkimista, joilla viruskontrolli on menetetty, ja vertailla niitä HIC:iin, joissa kontrolli säilyy. Siksi on erittäin tärkeää seurata observatorioon nyt kuuluvia potilaita pidemmän aikaa. Hallinnon menettämisen lisäämiseksi potilaat, joilla virus on hallinnassa vähintään 5 vuotta mutta alle 10 vuotta, otetaan mukaan HIC-sairauksien monimuotoisuuden lisäämiseksi. Kliiniset tapahtumat, kuten neoplasiat, kerätään. Genomitutkimuksia jatketaan uusien inkluusioiden eduilla ja kehitetään eurooppalaisia ​​yhteistyöhankkeita. HIC-potilaiden elämänlaadun kysymystä tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kremlin Bicêtre, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • voi antaa kirjallisen suostumuksen
  • jotka ovat olleet tartunnan saaneita yli 5 vuotta
  • ei hoideta ARV:llä
  • HIV-positiivinen serologia
  • Ranskan sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Raskaus (sisällyttämistä voidaan lykätä)
  • Ranskan sosiaaliturvan piirissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kärsivällinen

Epidemiologisia, kliinisiä, virologisia ja immunologisia tietoja kerätään.

Kliiniset tapahtumat, kuten neoplasia, kerätään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
mahdollistaa HIV:n valvojien pitkän aikavälin seurannan. Epidemiologisia, kliinisiä, virologisia ja immunologisia tietoja kerätään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viruksen replikaation kontrollointiin HIC:ssä liittyvien mekanismien ymmärtäminen edellyttää potilaiden tutkimista, joilla viruskontrolli on kadonnut, ja verrata niitä HIC:iin, joissa kontrolli säilyy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: JP Faller, MD, CH Belfort
  • Päätutkija: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
  • Päätutkija: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à Pitre
  • Päätutkija: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
  • Päätutkija: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
  • Päätutkija: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
  • Päätutkija: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
  • Päätutkija: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Päätutkija: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
  • Päätutkija: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
  • Päätutkija: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
  • Päätutkija: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
  • Päätutkija: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
  • Päätutkija: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
  • Päätutkija: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
  • Päätutkija: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Päätutkija: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
  • Päätutkija: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
  • Päätutkija: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
  • Päätutkija: JP Bru, MD, CH Annecy
  • Päätutkija: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
  • Päätutkija: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
  • Päätutkija: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
  • Päätutkija: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
  • Päätutkija: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
  • Päätutkija: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
  • Päätutkija: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
  • Päätutkija: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
  • Päätutkija: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
  • Päätutkija: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Päätutkija: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
  • Päätutkija: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
  • Päätutkija: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
  • Päätutkija: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
  • Päätutkija: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
  • Päätutkija: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
  • Päätutkija: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
  • Päätutkija: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
  • Päätutkija: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
  • Päätutkija: JM Molina, PHD, St Louis Paris
  • Päätutkija: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
  • Päätutkija: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
  • Päätutkija: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
  • Päätutkija: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
  • Päätutkija: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Päätutkija: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
  • Päätutkija: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
  • Päätutkija: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Päätutkija: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
  • Päätutkija: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
  • Päätutkija: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Päätutkija: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Päätutkija: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
  • Päätutkija: David Rey, MD, CHU Strasbourg
  • Päätutkija: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
  • Päätutkija: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
  • Päätutkija: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
  • Päätutkija: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
  • Päätutkija: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
  • Päätutkija: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
  • Opintojohtaja: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
  • Päätutkija: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
  • Päätutkija: Francois Caron, PHD, Chu Rouen
  • Päätutkija: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
  • Päätutkija: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Päätutkija: Philippe Granier, MD, Ch Bourg En Bresse
  • Päätutkija: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
  • Päätutkija: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
  • Päätutkija: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
  • Päätutkija: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
  • Päätutkija: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
  • Päätutkija: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
  • Päätutkija: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
  • Päätutkija: Goerges Diab, MD, CH Noyon
  • Päätutkija: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
  • Päätutkija: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
  • Päätutkija: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
  • Päätutkija: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
  • Päätutkija: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
  • Päätutkija: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
  • Päätutkija: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
  • Päätutkija: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
  • Päätutkija: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
  • Päätutkija: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
  • Päätutkija: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
  • Päätutkija: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
  • Päätutkija: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
  • Päätutkija: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Päätutkija: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Päätutkija: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
  • Päätutkija: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
  • Päätutkija: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
  • Päätutkija: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Päätutkija: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
  • Päätutkija: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
  • Päätutkija: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
  • Päätutkija: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0222

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset verikoe ensimmäisenä päivänä

Tilaa