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Pacientes infectados com HIV há mais de 10 anos com RNA viral de plasma (ANRS CO18)

ANRS OBSERVATÓRIO NACIONAL DE CONTROLADORES DE HIV

Os pesquisadores descreveram anteriormente um grupo limitado de pacientes infectados pelo HIV-1, chamados de controladores de HIV (HIC), que estão infectados há mais de 10 anos, nos quais a replicação viral é controlada espontaneamente sem nenhum tratamento. Esses pacientes são definidos de acordo com critérios virológicos: mais de 90% das quantificações da carga viral plasmática devem ser inferiores a 400 cópias de RNA/mL. O objetivo do estudo ANRS EP36 foi caracterizar esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para estudar as características virológicas e imunológicas desses pacientes, um consórcio de equipes de pesquisa foi criado. Vários resultados foram obtidos (ver publicações): HIC são infectados com vírus competentes para replicação, HIV infecta células HIC CD4 T ex vivo, mas as células T CD8 controlam totalmente esta replicação viral. Este estudo levou à criação de um observatório nacional dos PSI. Este observatório, instalado de maio de 2006 a maio de 2008, permitiu identificar e incluir 86 pacientes com HIC na França (cerca de cem foram notificados pelos centros ANRS). Quando um paciente é incluído, os dados clínicos são coletados e uma coleção biológica é montada, que pode ser usada em estudos genômicos. As principais características dos pacientes incluídos no observatório são uma idade média no diagnóstico da infecção pelo HIV de 29 anos (intervalo 1-49), uma idade média na inclusão de 45 anos [19-78], 42% são mulheres, 87 % são caucasianos. O ano médio de diagnóstico de HIV é 1989 (1983-1999), portanto, uma média de 18 anos de infecção conhecida pelo HIV. A mediana de CD4 entre 1986 e 2008 é de 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3% das 1368 medições são ≤ 350 /mm3; 23% dos pacientes apresentam contagem de células T CD4 < 500/mm3 e 6% < 350/mm3 na consulta de inclusão. A inclinação CD4 neste período mostra uma diminuição lenta estimada em -13 [-15,-11] CD4/mm3 por ano. Entre 1989 e 2007, 2% das cargas virais medidas foram ≥ 1000 cópias de RNA/mL. A carga viral na inclusão é > 400 cópias de RNA/mL em 4%. O DNA viral médio na inclusão no observatório é de 1, 75 [1, 44-2, 07] log cópias/milhões de PBMC.

A transformação do observatório em coorte CO 18 tem vários objetivos. A primeira é permitir o acompanhamento de longo prazo dos controladores do HIV. Serão coletados dados epidemiológicos, clínicos, virológicos e imunológicos. O resultado desses pacientes é uma questão importante: alguns pacientes podem perder seu status de HIC devido a uma queda na contagem de células T CD4 para um nível abaixo de 200/mm3 sem replicação viral importante ou porque a replicação viral se torna detectável. Compreender os mecanismos envolvidos no controle da replicação viral na HIC implica estudar os pacientes nos quais o controle viral está perdido e compará-los com os HIC nos quais o controle está preservado. Portanto, é de grande importância acompanhar os pacientes agora incluídos no observatório durante um tempo prolongado. Para aumentar a frequência de perda de controle, os pacientes em que o vírus está controlado por pelo menos 5 anos, mas por menos de 10 anos serão incluídos para aumentar a diversidade dos HICs. Serão coletados eventos clínicos como neoplasias. Os estudos genômicos serão continuados com os benefícios de novas inclusões e colaborações européias serão desenvolvidas. A questão da qualidade de vida dos pacientes HIC será estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kremlin Bicêtre, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • capaz de dar consentimento por escrito
  • que estão infectados há mais de 5 anos
  • não tratado por ARV
  • sorologia HIV positiva
  • Coberto pela Previdência Social Francesa

Critério de exclusão:

  • Não conformidade com os critérios de inclusão
  • Gravidez (a inclusão pode ser adiada)
  • Coberto pela Previdência Social Francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: paciente

Serão coletados dados epidemiológicos, clínicos, virológicos e imunológicos.

Eventos clínicos como neoplasia serão coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
para permitir o acompanhamento de longo prazo dos controladores de HIV. Serão coletados dados epidemiológicos, clínicos, virológicos e imunológicos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Compreender os mecanismos envolvidos no controle da replicação viral na HIC implica estudar os pacientes nos quais o controle viral está perdido e compará-los com os HIC nos quais o controle está preservado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JP Faller, MD, CH Belfort
  • Investigador principal: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
  • Investigador principal: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à Pitre
  • Investigador principal: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
  • Investigador principal: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
  • Investigador principal: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
  • Investigador principal: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
  • Investigador principal: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Investigador principal: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
  • Investigador principal: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
  • Investigador principal: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
  • Investigador principal: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
  • Investigador principal: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
  • Investigador principal: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
  • Investigador principal: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
  • Investigador principal: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Investigador principal: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
  • Investigador principal: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
  • Investigador principal: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
  • Investigador principal: JP Bru, MD, CH Annecy
  • Investigador principal: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
  • Investigador principal: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
  • Investigador principal: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
  • Investigador principal: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
  • Investigador principal: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
  • Investigador principal: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
  • Investigador principal: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
  • Investigador principal: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
  • Investigador principal: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
  • Investigador principal: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Investigador principal: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
  • Investigador principal: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
  • Investigador principal: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
  • Investigador principal: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
  • Investigador principal: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
  • Investigador principal: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
  • Investigador principal: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
  • Investigador principal: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
  • Investigador principal: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
  • Investigador principal: JM Molina, PHD, St Louis Paris
  • Investigador principal: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
  • Investigador principal: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
  • Investigador principal: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
  • Investigador principal: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Investigador principal: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
  • Investigador principal: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
  • Investigador principal: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Investigador principal: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
  • Investigador principal: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
  • Investigador principal: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Investigador principal: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Investigador principal: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: David Rey, MD, CHU Strasbourg
  • Investigador principal: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
  • Investigador principal: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
  • Investigador principal: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
  • Investigador principal: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
  • Investigador principal: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
  • Investigador principal: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
  • Diretor de estudo: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
  • Investigador principal: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
  • Investigador principal: Francois Caron, PHD, Chu Rouen
  • Investigador principal: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
  • Investigador principal: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Investigador principal: Philippe Granier, MD, Ch Bourg En Bresse
  • Investigador principal: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
  • Investigador principal: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
  • Investigador principal: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
  • Investigador principal: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
  • Investigador principal: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
  • Investigador principal: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
  • Investigador principal: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
  • Investigador principal: Goerges Diab, MD, CH Noyon
  • Investigador principal: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
  • Investigador principal: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
  • Investigador principal: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
  • Investigador principal: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
  • Investigador principal: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
  • Investigador principal: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
  • Investigador principal: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
  • Investigador principal: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
  • Investigador principal: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
  • Investigador principal: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
  • Investigador principal: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
  • Investigador principal: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
  • Investigador principal: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
  • Investigador principal: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Investigador principal: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Investigador principal: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
  • Investigador principal: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
  • Investigador principal: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
  • Investigador principal: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Investigador principal: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
  • Investigador principal: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
  • Investigador principal: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
  • Investigador principal: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-0222

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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