- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01065207
Pacientes infectados com HIV há mais de 10 anos com RNA viral de plasma (ANRS CO18)
ANRS OBSERVATÓRIO NACIONAL DE CONTROLADORES DE HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estudar as características virológicas e imunológicas desses pacientes, um consórcio de equipes de pesquisa foi criado. Vários resultados foram obtidos (ver publicações): HIC são infectados com vírus competentes para replicação, HIV infecta células HIC CD4 T ex vivo, mas as células T CD8 controlam totalmente esta replicação viral. Este estudo levou à criação de um observatório nacional dos PSI. Este observatório, instalado de maio de 2006 a maio de 2008, permitiu identificar e incluir 86 pacientes com HIC na França (cerca de cem foram notificados pelos centros ANRS). Quando um paciente é incluído, os dados clínicos são coletados e uma coleção biológica é montada, que pode ser usada em estudos genômicos. As principais características dos pacientes incluídos no observatório são uma idade média no diagnóstico da infecção pelo HIV de 29 anos (intervalo 1-49), uma idade média na inclusão de 45 anos [19-78], 42% são mulheres, 87 % são caucasianos. O ano médio de diagnóstico de HIV é 1989 (1983-1999), portanto, uma média de 18 anos de infecção conhecida pelo HIV. A mediana de CD4 entre 1986 e 2008 é de 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3% das 1368 medições são ≤ 350 /mm3; 23% dos pacientes apresentam contagem de células T CD4 < 500/mm3 e 6% < 350/mm3 na consulta de inclusão. A inclinação CD4 neste período mostra uma diminuição lenta estimada em -13 [-15,-11] CD4/mm3 por ano. Entre 1989 e 2007, 2% das cargas virais medidas foram ≥ 1000 cópias de RNA/mL. A carga viral na inclusão é > 400 cópias de RNA/mL em 4%. O DNA viral médio na inclusão no observatório é de 1, 75 [1, 44-2, 07] log cópias/milhões de PBMC.
A transformação do observatório em coorte CO 18 tem vários objetivos. A primeira é permitir o acompanhamento de longo prazo dos controladores do HIV. Serão coletados dados epidemiológicos, clínicos, virológicos e imunológicos. O resultado desses pacientes é uma questão importante: alguns pacientes podem perder seu status de HIC devido a uma queda na contagem de células T CD4 para um nível abaixo de 200/mm3 sem replicação viral importante ou porque a replicação viral se torna detectável. Compreender os mecanismos envolvidos no controle da replicação viral na HIC implica estudar os pacientes nos quais o controle viral está perdido e compará-los com os HIC nos quais o controle está preservado. Portanto, é de grande importância acompanhar os pacientes agora incluídos no observatório durante um tempo prolongado. Para aumentar a frequência de perda de controle, os pacientes em que o vírus está controlado por pelo menos 5 anos, mas por menos de 10 anos serão incluídos para aumentar a diversidade dos HICs. Serão coletados eventos clínicos como neoplasias. Os estudos genômicos serão continuados com os benefícios de novas inclusões e colaborações européias serão desenvolvidas. A questão da qualidade de vida dos pacientes HIC será estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kremlin Bicêtre, França
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- capaz de dar consentimento por escrito
- que estão infectados há mais de 5 anos
- não tratado por ARV
- sorologia HIV positiva
- Coberto pela Previdência Social Francesa
Critério de exclusão:
- Não conformidade com os critérios de inclusão
- Gravidez (a inclusão pode ser adiada)
- Coberto pela Previdência Social Francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: paciente
|
Serão coletados dados epidemiológicos, clínicos, virológicos e imunológicos. Eventos clínicos como neoplasia serão coletados |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
para permitir o acompanhamento de longo prazo dos controladores de HIV. Serão coletados dados epidemiológicos, clínicos, virológicos e imunológicos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Compreender os mecanismos envolvidos no controle da replicação viral na HIC implica estudar os pacientes nos quais o controle viral está perdido e compará-los com os HIC nos quais o controle está preservado
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: JP Faller, MD, CH Belfort
- Investigador principal: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Investigador principal: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à Pitre
- Investigador principal: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Investigador principal: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Investigador principal: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Investigador principal: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Investigador principal: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigador principal: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Investigador principal: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Investigador principal: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Investigador principal: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Investigador principal: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Investigador principal: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Investigador principal: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Investigador principal: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigador principal: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Investigador principal: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Investigador principal: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Investigador principal: JP Bru, MD, CH Annecy
- Investigador principal: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
- Investigador principal: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Investigador principal: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Investigador principal: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Investigador principal: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Investigador principal: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Investigador principal: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Investigador principal: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Investigador principal: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Investigador principal: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigador principal: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Investigador principal: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Investigador principal: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
- Investigador principal: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Investigador principal: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Investigador principal: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Investigador principal: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Investigador principal: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Investigador principal: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Investigador principal: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Investigador principal: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Investigador principal: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
- Investigador principal: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Investigador principal: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Investigador principal: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Investigador principal: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Investigador principal: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Investigador principal: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
- Investigador principal: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Investigador principal: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Investigador principal: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Investigador principal: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Investigador principal: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Investigador principal: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Investigador principal: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Investigador principal: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Investigador principal: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Diretor de estudo: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Investigador principal: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Investigador principal: Francois Caron, PHD, Chu Rouen
- Investigador principal: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Investigador principal: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigador principal: Philippe Granier, MD, Ch Bourg En Bresse
- Investigador principal: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Investigador principal: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Investigador principal: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Investigador principal: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Investigador principal: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Investigador principal: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Investigador principal: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Investigador principal: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Investigador principal: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Investigador principal: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Investigador principal: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Investigador principal: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
- Investigador principal: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Investigador principal: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Investigador principal: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Investigador principal: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
- Investigador principal: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Investigador principal: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Investigador principal: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Investigador principal: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Investigador principal: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Investigador principal: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigador principal: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Investigador principal: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Investigador principal: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Investigador principal: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Investigador principal: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Investigador principal: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
- Investigador principal: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Investigador principal: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Investigador principal: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-0222
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