- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01065207
Pacienti infikovaní HIV více než 10 let s plazmatickou virovou RNA (ANRS CO18)
NÁRODNÍ OBservatoř ANRS HIV CONTROLLERS
Přehled studie
Detailní popis
Pro studium virologických a imunologických vlastností těchto pacientů bylo vytvořeno konsorcium výzkumných týmů. Bylo získáno několik výsledků (viz publikace): HIC jsou infikovány replikačně kompetentním virem, HIV infikuje HIC CD4 T buňky ex vivo, ale CD8 T buňky plně kontrolují tuto virovou replikaci. Tato studie vedla k vytvoření národní observatoře HIC. Tato observatoř, zřízená od května 2006 do května 2008, umožnila identifikovat a zahrnout 86 pacientů s HIC ve Francii (centry ANRS nahlásily asi sto). Když je pacient zahrnut, jsou shromážděna klinická data a nastaven biologický sběr, který lze použít v genomických studiích. Hlavními charakteristikami pacientů zařazených do observatoře je medián věku při diagnóze HIV infekce 29 let (rozmezí 1-49), medián věku při zařazení 45 let [19-78], 42 % jsou ženy, 87 % jsou bělochy. Medián roku diagnózy HIV je 1989 (1983-1999), tedy medián 18 let známé infekce HIV. Medián CD4 mezi lety 1986 a 2008 je 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3 % z měření 1368 jsou ≤ 350 /mm3; 23 % pacientů má při vstupní konzultaci počet CD4 T buněk < 500/mm3 a 6 % < 350/mm3. Sklon CD4 v tomto období vykazuje pomalý pokles odhadovaný na -13 [-15,-11] CD4/mm3 za rok. Mezi lety 1989 a 2007 byla 2 % naměřených virových zátěží ≥ 1000 kopií RNA/ml. Virová zátěž při zařazení je > 400 kopií RNA/ml ve 4 %. Medián virové DNA při zařazení do observatoře je 1, 75 [1, 44-2, 07] log kopií/miliony PBMC.
Transformace observatoře na kohortu CO 18 má několik cílů. První je umožnit dlouhodobé sledování kontrolorů HIV. Budou shromažďovány epidemiologické, klinické, virologické a imunologické údaje. Výsledek těchto pacientů je hlavní otázkou: někteří pacienti by mohli ztratit svůj stav HIC buď kvůli poklesu počtu CD4 T buněk na úroveň pod 200/mm3 bez větší virové replikace, nebo proto, že virová replikace je detekovatelná. Pochopení mechanismů zapojených do kontroly virové replikace u HIC znamená studovat pacienty, u kterých je virová kontrola ztracena, a porovnat je s HIC, u kterých je kontrola zachována. Proto je velmi důležité sledovat pacienty nyní zařazené do observatoře po delší dobu. Aby se zvýšila frekvence ztráty kontroly, budou zahrnuti pacienti, u kterých je virus kontrolován po dobu nejméně 5 let, ale méně než 10 let, aby se zvýšila rozmanitost HIC. Budou shromažďovány klinické příhody, jako jsou neoplazie. Genomické studie budou pokračovat s výhodami nových inkluzí a bude se rozvíjet evropská spolupráce. Bude studována otázka kvality života pacientů s HIC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Francie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- schopen dát písemný souhlas
- kteří jsou infikováni déle než 5 let
- není léčeno ARV
- HIV pozitivní sérologie
- Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Těhotenství (zařazení lze odložit)
- Pokryto francouzským sociálním zabezpečením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: trpěliví
|
Budou shromažďovány epidemiologické, klinické, virologické a imunologické údaje. Budou shromažďovány klinické příhody jako neoplazie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
umožnit dlouhodobé sledování kontrolorů HIV. Budou shromažďovány epidemiologické, klinické, virologické a imunologické údaje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porozumět mechanismům zapojeným do kontroly virové replikace u HIC znamená studovat pacienty, u kterých je virová kontrola ztracena, a porovnat je s HIC, u kterých je kontrola zachována.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JP Faller, MD, CH Belfort
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à Pitre
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Vrchní vyšetřovatel: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Vrchní vyšetřovatel: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Vrchní vyšetřovatel: JP Bru, MD, CH Annecy
- Vrchní vyšetřovatel: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Vrchní vyšetřovatel: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Vrchní vyšetřovatel: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Vrchní vyšetřovatel: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Vrchní vyšetřovatel: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
- Vrchní vyšetřovatel: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Vrchní vyšetřovatel: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Vrchní vyšetřovatel: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Ředitel studie: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Granier, MD, CH Bourg en Bresse
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Vrchní vyšetřovatel: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Vrchní vyšetřovatel: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Vrchní vyšetřovatel: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Vrchní vyšetřovatel: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Vrchní vyšetřovatel: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Vrchní vyšetřovatel: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Vrchní vyšetřovatel: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
- Vrchní vyšetřovatel: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Vrchní vyšetřovatel: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Vrchní vyšetřovatel: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-0222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na krevní test první den
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoPresbyopie | Zraková ostrostSpojené státy
-
CND Life SciencesAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiStaženoIntrahepatální cholestáza těhotenství
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityZatím nenabíráme
-
Gynuity Health ProjectsDokončeno
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoRegulace menstruacePákistán
-
University of Alabama at BirminghamNáborOtřes mozku, mírný | Fotofobie | Kontaktní čočkySpojené státy