HIV-fertőzött betegek több mint 10 éve plazmavírus RNS-sel (ANRS CO18)
ANRS HIV ELLENŐRZŐK NEMZETI MEGFIGYELŐI
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E betegek virológiai és immunológiai jellemzőinek tanulmányozására kutatócsoportok konzorciumot hoztak létre. Számos eredményt kaptunk (vö. publikációk): A HIC replikáció-kompetens vírussal fertőzött, a HIV ex vivo fertőzi a HIC CD4 T-sejteket, de a CD8 T-sejtek teljes mértékben szabályozzák ezt a vírusreplikációt. Ez a tanulmány a HIC-k nemzeti megfigyelőközpontjának létrehozásához vezetett. Ez a 2006 májusa és 2008 májusa között felállított obszervatórium 86 franciaországi HIC-beteg azonosítását és bevonását tette lehetővé (az ANRS-központok körülbelül százat jelentettek). Ha egy páciens is szerepel, klinikai adatokat gyűjtenek, és biológiai gyűjteményt állítanak fel, amely felhasználható a genomikai vizsgálatokban. Az obszervatóriumba bevont betegek fő jellemzői: a HIV-fertőzés diagnosztizálásának medián életkora 29 év (1-49 tartomány), az átlagos életkor a felvételkor 45 év [19-78], 42%-uk nő, 87 év. %-a kaukázusi. A HIV-diagnózis medián éve 1989 (1983-1999), tehát az ismert HIV-fertőzés mediánja 18 év. A CD4 mediánja 1986 és 2008 között 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], az 1368-as mérték 3%-a ≤ 350/mm3; A betegek 23%-ának CD4 T-sejtszáma < 500/mm3, 6%-ának pedig < 350/mm3 a felvételi konzultáción. A CD4 meredeksége ebben az időszakban lassú csökkenést mutat, becslések szerint -13 [-15,-11] CD4/mm3 évente. 1989 és 2007 között a mért vírusterhelés 2%-a ≥ 1000 RNS kópia/ml volt. A bezáráskor a vírusterhelés > 400 RNS kópia/ml 4%-ban. Az obszervatóriumban található vírus DNS mediánja 1, 75 [1, 44-2, 07] log kópia/millió PBMC.
Az obszervatórium CO 18 kohorsztá alakításának több célja is van. Az első a HIV-kontrollerek hosszú távú nyomon követésének lehetővé tétele. Epidemiológiai, klinikai, virológiai és immunológiai adatokat gyűjtenek. Ezeknek a betegeknek a kimenetele nagy kérdés: egyes betegek elveszíthetik HIC-státuszukat vagy azért, mert CD4 T-sejtszámuk 200/mm3 alá esik jelentősebb vírusreplikáció nélkül, vagy azért, mert a vírusreplikáció kimutathatóvá válik. A HIC-ben a vírusreplikáció szabályozásában szerepet játszó mechanizmusok megértéséhez meg kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknél a víruskontroll elveszett, és összehasonlítani őket azzal a HIC-vel, amelyben a kontroll megmarad. Ezért kiemelten fontos, hogy az obszervatóriumba kerülő betegeket huzamosabb ideig nyomon kövessük. A kontrollvesztés gyakoriságának növelése érdekében a HIC-ek sokféleségének növelése érdekében bevonják azokat a betegeket, akiknél a vírus legalább 5 évig, de 10 évnél rövidebb ideig kontrollált. A klinikai eseményeket, mint a neoplasiákat, összegyűjtjük. A genomikai vizsgálatokat az új zárványok előnyeivel folytatják, és európai együttműködéseket alakítanak ki. Vizsgálni fogjuk a HIC betegek életminőségének kérdését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- írásbeli beleegyezését adhatja
- akik több mint 5 éve fertőzöttek
- nem kezelt ARV
- HIV pozitív szerológia
- A francia társadalombiztosítás fedezi
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Terhesség (a felvétel elhalasztható)
- A francia társadalombiztosítás fedezi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: beteg
|
Epidemiológiai, klinikai, virológiai és immunológiai adatokat gyűjtenek. A klinikai eseményeket, például a neopláziát összegyűjtjük |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
hogy lehetővé tegye a HIV-ellenőrök hosszú távú nyomon követését. Epidemiológiai, klinikai, virológiai és immunológiai adatokat gyűjtenek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A HIC-ben a vírusreplikáció szabályozásában szerepet játszó mechanizmusok megértéséhez meg kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknél a víruskontroll elveszett, és összehasonlítani őket azzal a HIC-vel, akiben a kontroll megmarad.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: JP Faller, MD, Ch Belfort
- Kutatásvezető: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Kutatásvezető: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à pitre
- Kutatásvezető: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Kutatásvezető: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Kutatásvezető: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Kutatásvezető: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Kutatásvezető: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Kutatásvezető: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Kutatásvezető: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Kutatásvezető: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Kutatásvezető: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Kutatásvezető: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Kutatásvezető: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Kutatásvezető: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Kutatásvezető: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Kutatásvezető: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Kutatásvezető: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Kutatásvezető: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Kutatásvezető: JP Bru, MD, CH Annecy
- Kutatásvezető: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
- Kutatásvezető: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Kutatásvezető: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Kutatásvezető: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Kutatásvezető: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Kutatásvezető: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Kutatásvezető: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Kutatásvezető: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Kutatásvezető: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Kutatásvezető: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Kutatásvezető: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Kutatásvezető: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Kutatásvezető: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
- Kutatásvezető: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Kutatásvezető: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Kutatásvezető: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Kutatásvezető: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Kutatásvezető: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Kutatásvezető: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Kutatásvezető: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Kutatásvezető: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Kutatásvezető: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Kutatásvezető: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Kutatásvezető: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
- Kutatásvezető: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Kutatásvezető: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Kutatásvezető: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Kutatásvezető: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Kutatásvezető: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Kutatásvezető: Philippe Perré, MD, CH La Roche Sur Yon
- Kutatásvezető: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Kutatásvezető: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Kutatásvezető: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Kutatásvezető: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Kutatásvezető: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Kutatásvezető: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Kutatásvezető: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Kutatásvezető: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Kutatásvezető: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Kutatásvezető: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Tanulmányi igazgató: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Kutatásvezető: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Kutatásvezető: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
- Kutatásvezető: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Kutatásvezető: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Kutatásvezető: Philippe Granier, MD, Ch Bourg En Bresse
- Kutatásvezető: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Kutatásvezető: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Kutatásvezető: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Kutatásvezető: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Kutatásvezető: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Kutatásvezető: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Kutatásvezető: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Kutatásvezető: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Kutatásvezető: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Kutatásvezető: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Kutatásvezető: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Kutatásvezető: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
- Kutatásvezető: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Kutatásvezető: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Kutatásvezető: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Kutatásvezető: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
- Kutatásvezető: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Kutatásvezető: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Kutatásvezető: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Kutatásvezető: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Kutatásvezető: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Kutatásvezető: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Kutatásvezető: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Kutatásvezető: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Kutatásvezető: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Kutatásvezető: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Kutatásvezető: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Kutatásvezető: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
- Kutatásvezető: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Kutatásvezető: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Kutatásvezető: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-0222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .