- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01065207
Pasienter infisert med HIV i mer enn 10 år med et viralt plasma-RNA (ANRS CO18)
ANRS HIV-KONTROLLERE NASJONALT OBSERVATORIUM
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å studere de virologiske og immunologiske egenskapene til disse pasientene er det opprettet et konsortium av forskerteam. Flere resultater ble oppnådd (jfr publikasjoner): HIC er infisert med replikasjonskompetent virus, HIV infiserer HIC CD4 T-celler ex vivo, men CD8 T-cellene kontrollerer fullt ut denne virale replikasjonen. Denne studien førte til opprettelsen av et nasjonalt observatorium for HIC-ene. Dette observatoriet, satt opp fra mai 2006 til mai 2008, har tillatt å identifisere og inkludere 86 HIC-pasienter i Frankrike (omtrent hundre hadde blitt rapportert av ANRS-sentrene). Når en pasient inkluderes, samles det inn kliniske data og det settes opp en biologisk samling som kan brukes i genomiske studier. Hovedkarakteristikkene til pasientene inkludert i observatoriet er en median alder ved diagnosen HIV-infeksjon på 29 år (område 1-49), en median alder ved inklusjon på 45 år [19-78], 42 % er kvinner, 87 % er kaukasiere. Medianåret for HIV-diagnose er 1989 (1983-1999), så en median på 18 år med kjent HIV-infeksjon. CD4 medianen mellom 1986 og 2008 er 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3 % av de 1368 målene er ≤ 350 /mm3; 23 % pasienter har CD4 T-celletall < 500/mm3 og 6 % < 350/mm3 ved inklusjonskonsultasjonen. CD4-hellingen i denne perioden viser en langsom nedgang beregnet til -13 [-15,-11] CD4/mm3 per år. Mellom 1989 og 2007 var 2 % av virusmengdene som ble målt ≥ 1000 RNA-kopier/ml. Virusbelastningen ved inkludering er > 400 RNA-kopier/ml i 4 %. Median viralt DNA ved inkludering i observatoriet er 1, 75 [1, 44-2, 07] log kopier/millioner PBMC.
Transformasjonen av observatoriet i en kohort CO 18 har flere mål. Den første er å tillate langsiktig oppfølging av HIV-kontrollørene. Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil bli samlet inn. Resultatet av disse pasientene er et stort spørsmål: noen pasienter kan miste HIC-status enten på grunn av et fall i CD4 T-celletall til et nivå under 200/mm3 uten større viral replikasjon eller fordi viral replikasjon blir påviselig. Å forstå mekanismene som er involvert i kontrollen av viral replikasjon i HIC innebærer å studere pasientene der den virale kontrollen går tapt og å sammenligne dem med HIC der kontrollen er bevart. Derfor er det av stor betydning å følge pasientene som nå er inkludert i observatoriet over lengre tid. For å øke hyppigheten av tap av kontroll, vil pasientene som viruset er kontrollert i minst 5 år, men i mindre enn 10 år, inkluderes for å øke mangfoldet av HIC. Kliniske hendelser som neoplasier vil bli samlet inn. De genomiske studiene vil bli videreført med fordelene ved nye inkluderinger og europeiske samarbeid vil bli utviklet. Spørsmålet om livskvaliteten til pasientene HIC vil bli studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Frankrike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- kan gi skriftlig samtykke
- som har vært smittet i mer enn 5 år
- ikke behandlet med ARV
- HIV-positiv serologi
- Dekket av fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av kriteriene for inkludering
- Graviditet (inkludering kan utsettes)
- Dekket av fransk trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: pasient
|
Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil bli samlet inn. Kliniske hendelser som neoplasi vil bli samlet inn |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
for å tillate langsiktig oppfølging av HIV-kontrollørene. Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil bli samlet inn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Å forstå mekanismene som er involvert i kontrollen av virusreplikasjonen i HIC innebærer å studere pasientene der den virale kontrollen er tapt og å sammenligne dem med HICen der kontrollen er bevart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JP Faller, MD, CH Belfort
- Hovedetterforsker: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Hovedetterforsker: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à pitre
- Hovedetterforsker: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Hovedetterforsker: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Hovedetterforsker: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Hovedetterforsker: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Hovedetterforsker: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hovedetterforsker: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Hovedetterforsker: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Hovedetterforsker: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Hovedetterforsker: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Hovedetterforsker: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Hovedetterforsker: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Hovedetterforsker: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Hovedetterforsker: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hovedetterforsker: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Hovedetterforsker: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Hovedetterforsker: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Hovedetterforsker: JP Bru, MD, Ch Annecy
- Hovedetterforsker: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicetre
- Hovedetterforsker: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Hovedetterforsker: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Hovedetterforsker: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Hovedetterforsker: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Hovedetterforsker: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Hovedetterforsker: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Hovedetterforsker: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Hovedetterforsker: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Hovedetterforsker: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hovedetterforsker: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Hovedetterforsker: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Hovedetterforsker: Dominique Salmon Ceron, PHD, Cochin
- Hovedetterforsker: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Hovedetterforsker: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Hovedetterforsker: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Hovedetterforsker: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Hovedetterforsker: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Hovedetterforsker: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Hovedetterforsker: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Hovedetterforsker: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Hovedetterforsker: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Hovedetterforsker: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Hovedetterforsker: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
- Hovedetterforsker: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Hovedetterforsker: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Hovedetterforsker: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Hovedetterforsker: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Hovedetterforsker: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Hovedetterforsker: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
- Hovedetterforsker: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Hovedetterforsker: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Hovedetterforsker: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Hovedetterforsker: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Hovedetterforsker: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Hovedetterforsker: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Hovedetterforsker: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Hovedetterforsker: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Hovedetterforsker: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Hovedetterforsker: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Studieleder: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Hovedetterforsker: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Hovedetterforsker: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
- Hovedetterforsker: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Hovedetterforsker: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hovedetterforsker: Philippe Granier, MD, CH Bourg en Bresse
- Hovedetterforsker: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Hovedetterforsker: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Hovedetterforsker: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Hovedetterforsker: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Hovedetterforsker: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Hovedetterforsker: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Hovedetterforsker: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Hovedetterforsker: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Hovedetterforsker: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Hovedetterforsker: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Hovedetterforsker: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Hovedetterforsker: Christophe Michau, MD, CH ST Nazaire
- Hovedetterforsker: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Hovedetterforsker: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Hovedetterforsker: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Hovedetterforsker: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique vannes
- Hovedetterforsker: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Hovedetterforsker: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Hovedetterforsker: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Hovedetterforsker: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Hovedetterforsker: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Hovedetterforsker: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hovedetterforsker: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Hovedetterforsker: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Hovedetterforsker: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Hovedetterforsker: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Hovedetterforsker: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Hovedetterforsker: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
- Hovedetterforsker: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Hovedetterforsker: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Hovedetterforsker: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på blodprøve på dag én
-
Micropharma LimitedFullførtHyperkolesterolemiCanada
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverFullførtSukkersykeForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullført
-
Gulhane School of MedicineFullførtParkinsons sykdom | Balansere; Forvrengt | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
CND Life SciencesNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMCI-AD, tidlig stadium av Alzheimers sykdom | MCI-DLB, tidlig stadium av demens med lewy kropperForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMenstruasjonsreguleringPakistan
-
BayerFullført
-
GlaxoSmithKlineShionogiFullført