Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter infisert med HIV i mer enn 10 år med et viralt plasma-RNA (ANRS CO18)

ANRS HIV-KONTROLLERE NASJONALT OBSERVATORIUM

Etterforskerne har tidligere beskrevet en begrenset gruppe HIV-1-infiserte pasienter, vi kalte HIV-kontrollere (HIC), som har vært infisert i mer enn 10 år, hvor virusreplikasjon er spontankontrollert uten noen behandling. Disse pasientene er definert i henhold til virologiske kriterier: mer enn 90 % av kvantifiseringene av plasmaviral belastning bør være mindre enn 400 RNA-kopier/ml. Hensikten med ANRS EP36-studien var å karakterisere disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere de virologiske og immunologiske egenskapene til disse pasientene er det opprettet et konsortium av forskerteam. Flere resultater ble oppnådd (jfr publikasjoner): HIC er infisert med replikasjonskompetent virus, HIV infiserer HIC CD4 T-celler ex vivo, men CD8 T-cellene kontrollerer fullt ut denne virale replikasjonen. Denne studien førte til opprettelsen av et nasjonalt observatorium for HIC-ene. Dette observatoriet, satt opp fra mai 2006 til mai 2008, har tillatt å identifisere og inkludere 86 HIC-pasienter i Frankrike (omtrent hundre hadde blitt rapportert av ANRS-sentrene). Når en pasient inkluderes, samles det inn kliniske data og det settes opp en biologisk samling som kan brukes i genomiske studier. Hovedkarakteristikkene til pasientene inkludert i observatoriet er en median alder ved diagnosen HIV-infeksjon på 29 år (område 1-49), en median alder ved inklusjon på 45 år [19-78], 42 % er kvinner, 87 % er kaukasiere. Medianåret for HIV-diagnose er 1989 (1983-1999), så en median på 18 år med kjent HIV-infeksjon. CD4 medianen mellom 1986 og 2008 er 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3 % av de 1368 målene er ≤ 350 /mm3; 23 % pasienter har CD4 T-celletall < 500/mm3 og 6 % < 350/mm3 ved inklusjonskonsultasjonen. CD4-hellingen i denne perioden viser en langsom nedgang beregnet til -13 [-15,-11] CD4/mm3 per år. Mellom 1989 og 2007 var 2 % av virusmengdene som ble målt ≥ 1000 RNA-kopier/ml. Virusbelastningen ved inkludering er > 400 RNA-kopier/ml i 4 %. Median viralt DNA ved inkludering i observatoriet er 1, 75 [1, 44-2, 07] log kopier/millioner PBMC.

Transformasjonen av observatoriet i en kohort CO 18 har flere mål. Den første er å tillate langsiktig oppfølging av HIV-kontrollørene. Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil bli samlet inn. Resultatet av disse pasientene er et stort spørsmål: noen pasienter kan miste HIC-status enten på grunn av et fall i CD4 T-celletall til et nivå under 200/mm3 uten større viral replikasjon eller fordi viral replikasjon blir påviselig. Å forstå mekanismene som er involvert i kontrollen av viral replikasjon i HIC innebærer å studere pasientene der den virale kontrollen går tapt og å sammenligne dem med HIC der kontrollen er bevart. Derfor er det av stor betydning å følge pasientene som nå er inkludert i observatoriet over lengre tid. For å øke hyppigheten av tap av kontroll, vil pasientene som viruset er kontrollert i minst 5 år, men i mindre enn 10 år, inkluderes for å øke mangfoldet av HIC. Kliniske hendelser som neoplasier vil bli samlet inn. De genomiske studiene vil bli videreført med fordelene ved nye inkluderinger og europeiske samarbeid vil bli utviklet. Spørsmålet om livskvaliteten til pasientene HIC vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • kan gi skriftlig samtykke
  • som har vært smittet i mer enn 5 år
  • ikke behandlet med ARV
  • HIV-positiv serologi
  • Dekket av fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av kriteriene for inkludering
  • Graviditet (inkludering kan utsettes)
  • Dekket av fransk trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: pasient

Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil bli samlet inn.

Kliniske hendelser som neoplasi vil bli samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
for å tillate langsiktig oppfølging av HIV-kontrollørene. Epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske data vil bli samlet inn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å forstå mekanismene som er involvert i kontrollen av virusreplikasjonen i HIC innebærer å studere pasientene der den virale kontrollen er tapt og å sammenligne dem med HICen der kontrollen er bevart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JP Faller, MD, CH Belfort
  • Hovedetterforsker: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
  • Hovedetterforsker: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à pitre
  • Hovedetterforsker: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
  • Hovedetterforsker: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
  • Hovedetterforsker: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
  • Hovedetterforsker: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
  • Hovedetterforsker: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Hovedetterforsker: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
  • Hovedetterforsker: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
  • Hovedetterforsker: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
  • Hovedetterforsker: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
  • Hovedetterforsker: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
  • Hovedetterforsker: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
  • Hovedetterforsker: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
  • Hovedetterforsker: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
  • Hovedetterforsker: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
  • Hovedetterforsker: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
  • Hovedetterforsker: JP Bru, MD, Ch Annecy
  • Hovedetterforsker: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicetre
  • Hovedetterforsker: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
  • Hovedetterforsker: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
  • Hovedetterforsker: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
  • Hovedetterforsker: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
  • Hovedetterforsker: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
  • Hovedetterforsker: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
  • Hovedetterforsker: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
  • Hovedetterforsker: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
  • Hovedetterforsker: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
  • Hovedetterforsker: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
  • Hovedetterforsker: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
  • Hovedetterforsker: Dominique Salmon Ceron, PHD, Cochin
  • Hovedetterforsker: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
  • Hovedetterforsker: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
  • Hovedetterforsker: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
  • Hovedetterforsker: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
  • Hovedetterforsker: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
  • Hovedetterforsker: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
  • Hovedetterforsker: JM Molina, PHD, St Louis Paris
  • Hovedetterforsker: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
  • Hovedetterforsker: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
  • Hovedetterforsker: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Hovedetterforsker: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
  • Hovedetterforsker: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
  • Hovedetterforsker: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Hovedetterforsker: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
  • Hovedetterforsker: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
  • Hovedetterforsker: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Hovedetterforsker: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
  • Hovedetterforsker: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: David Rey, MD, CHU Strasbourg
  • Hovedetterforsker: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
  • Hovedetterforsker: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
  • Hovedetterforsker: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
  • Hovedetterforsker: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
  • Hovedetterforsker: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
  • Hovedetterforsker: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
  • Studieleder: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
  • Hovedetterforsker: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
  • Hovedetterforsker: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Philippe Granier, MD, CH Bourg en Bresse
  • Hovedetterforsker: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
  • Hovedetterforsker: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
  • Hovedetterforsker: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
  • Hovedetterforsker: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
  • Hovedetterforsker: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
  • Hovedetterforsker: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
  • Hovedetterforsker: Goerges Diab, MD, CH Noyon
  • Hovedetterforsker: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
  • Hovedetterforsker: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
  • Hovedetterforsker: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
  • Hovedetterforsker: Christophe Michau, MD, CH ST Nazaire
  • Hovedetterforsker: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
  • Hovedetterforsker: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
  • Hovedetterforsker: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
  • Hovedetterforsker: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique vannes
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
  • Hovedetterforsker: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
  • Hovedetterforsker: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
  • Hovedetterforsker: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
  • Hovedetterforsker: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
  • Hovedetterforsker: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Hovedetterforsker: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
  • Hovedetterforsker: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
  • Hovedetterforsker: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
  • Hovedetterforsker: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
  • Hovedetterforsker: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
  • Hovedetterforsker: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
  • Hovedetterforsker: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
  • Hovedetterforsker: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-0222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på blodprøve på dag én

3
Abonnere