- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01065207
Pazienti con infezione da HIV da più di 10 anni con un RNA virale plasmatico (ANRS CO18)
OSSERVATORIO NAZIONALE ANRS HIV CONTROLLERS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare le caratteristiche virologiche e immunologiche di questi pazienti è stato costituito un consorzio di gruppi di ricerca. Sono stati ottenuti diversi risultati (cfr. pubblicazioni): le HIC sono infettate da un virus competente per la replicazione, l'HIV infetta le cellule T CD4 HIC ex vivo ma le cellule T CD8 controllano completamente questa replicazione virale. Questo studio ha portato alla creazione di un osservatorio nazionale dei HIC. Questo osservatorio, istituito dal maggio 2006 al maggio 2008, ha permesso di identificare e includere 86 pazienti HIC in Francia (circa un centinaio erano stati segnalati dai centri ANRS). Quando viene incluso un paziente, vengono raccolti i dati clinici e viene allestita una raccolta biologica che può essere utilizzata negli studi genomici. Le principali caratteristiche dei pazienti inclusi nell'osservatorio sono un'età mediana alla diagnosi di infezione da HIV di 29 anni (range 1-49), un'età mediana all'inclusione di 45 anni [19-78], il 42% sono donne, 87 % sono caucasici. L'anno mediano della diagnosi di HIV è il 1989 (1983-1999), quindi una mediana di 18 anni di infezione da HIV nota. La mediana di CD4 tra il 1986 e il 2008 è 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], il 3% delle 1368 misure è ≤ 350 /mm3; Il 23% dei pazienti ha una conta delle cellule T CD4 < 500/mm3 e il 6% < 350/mm3 alla visita di inclusione. La pendenza del CD4 in questo periodo mostra una lenta diminuzione stimata a -13 [-15,-11] CD4/mm3 all'anno. Tra il 1989 e il 2007, il 2% delle cariche virali misurate era ≥ 1000 copie di RNA/mL. La carica virale all'inclusione è > 400 RNA copie/mL nel 4%. Il DNA virale medio all'inclusione nell'osservatorio è 1, 75 [1, 44-2, 07] log copie/milioni di PBMC.
La trasformazione dell'osservatorio in una coorte CO 18 ha diversi obiettivi. Il primo è consentire il follow-up a lungo termine dei controllori dell'HIV. Verranno raccolti dati epidemiologici, clinici, virologici e immunologici. L'esito di questi pazienti è una domanda importante: alcuni pazienti potrebbero perdere il loro stato HIC a causa di un calo della conta delle cellule T CD4 a un livello inferiore a 200/mm3 senza una replicazione virale importante o perché la replicazione virale diventa rilevabile. Comprendere i meccanismi coinvolti nel controllo della replicazione virale nelle HIC implica studiare i pazienti in cui si perde il controllo virale e confrontarli con gli HIC in cui il controllo è conservato. Pertanto è di fondamentale importanza seguire i pazienti ora inseriti nell'osservatorio per un tempo prolungato. Per aumentare la frequenza della perdita di controllo, verranno inclusi i pazienti in cui il virus è controllato da almeno 5 anni ma da meno di 10 anni per aumentare la diversità degli HIC. Verranno raccolti eventi clinici come neoplasie. Gli studi genomici continueranno con i benefici di nuove inclusioni e si svilupperanno collaborazioni europee. Verrà studiata la questione della qualità della vita dei pazienti HIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Francia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- in grado di dare il consenso scritto
- che sono stati infettati per più di 5 anni
- non trattata con ARV
- Sierologia HIV positiva
- Coperto dalla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Gravidanza (l'inclusione può essere posticipata)
- Coperto dalla previdenza sociale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: paziente
|
Verranno raccolti dati epidemiologici, clinici, virologici e immunologici. Verranno raccolti eventi clinici come neoplasie |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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per consentire il follow-up a lungo termine dei controllori dell'HIV. Verranno raccolti dati epidemiologici, clinici, virologici e immunologici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Comprendere i meccanismi coinvolti nel controllo della replicazione virale in HIC implica studiare i pazienti in cui si perde il controllo virale e confrontarli con gli HIC in cui il controllo è conservato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JP Faller, MD, CH Belfort
- Investigatore principale: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Investigatore principale: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à Pitre
- Investigatore principale: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Investigatore principale: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Investigatore principale: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Investigatore principale: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Investigatore principale: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigatore principale: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Investigatore principale: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Investigatore principale: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Investigatore principale: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Investigatore principale: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Investigatore principale: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Investigatore principale: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Investigatore principale: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigatore principale: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Investigatore principale: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Investigatore principale: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Investigatore principale: JP Bru, MD, CH Annecy
- Investigatore principale: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
- Investigatore principale: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Investigatore principale: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Investigatore principale: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Investigatore principale: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Investigatore principale: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Investigatore principale: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Investigatore principale: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Investigatore principale: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Investigatore principale: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Investigatore principale: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Investigatore principale: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Investigatore principale: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
- Investigatore principale: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Investigatore principale: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Investigatore principale: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Investigatore principale: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Investigatore principale: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Investigatore principale: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Investigatore principale: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Investigatore principale: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Investigatore principale: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Investigatore principale: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Investigatore principale: Pierre Weinbreck, PHD, CHU Limoges
- Investigatore principale: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Investigatore principale: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Investigatore principale: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Investigatore principale: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Investigatore principale: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Investigatore principale: Philippe Perré, MD, CH La Roche sur Yon
- Investigatore principale: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Investigatore principale: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Investigatore principale: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Investigatore principale: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Investigatore principale: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Investigatore principale: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Investigatore principale: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Investigatore principale: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Investigatore principale: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Investigatore principale: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Direttore dello studio: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Investigatore principale: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Investigatore principale: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Investigatore principale: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigatore principale: Philippe Granier, MD, CH Bourg en Bresse
- Investigatore principale: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Investigatore principale: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Investigatore principale: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Investigatore principale: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Investigatore principale: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Investigatore principale: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Investigatore principale: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Investigatore principale: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Investigatore principale: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Investigatore principale: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Investigatore principale: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Investigatore principale: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
- Investigatore principale: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Investigatore principale: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Investigatore principale: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Investigatore principale: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
- Investigatore principale: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Investigatore principale: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Investigatore principale: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Investigatore principale: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Investigatore principale: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Investigatore principale: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Investigatore principale: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Investigatore principale: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Investigatore principale: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Investigatore principale: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Investigatore principale: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Investigatore principale: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
- Investigatore principale: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Investigatore principale: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Investigatore principale: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0222
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su esame del sangue al primo giorno
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Erzurum Technical UniversityCompletatoStato di digiuno | Abilità cognitiveTurchia (Türkiye)
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Micropharma LimitedCompletatoIpercolesterolemiaCanada
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IRCCS Burlo GarofoloReclutamentoSjogren | Malattia tiroidea autoimmuneItalia
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MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
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The Cooper InstituteCooper ClinicCompletato
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University of Alabama at BirminghamReclutamentoCommozione cerebrale, Lieve | Fotofobia | Lenti a contattoStati Uniti
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Gynuity Health ProjectsCompletatoTrasferimento di embrioniVietnam
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