- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01065207
Patiënten die al meer dan 10 jaar met hiv zijn geïnfecteerd met een plasmaviraal RNA (ANRS CO18)
ANRS HIV CONTROLLERS NATIONAAL OBSERVATORIUM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de virologische en immunologische kenmerken van deze patiënten te bestuderen, werd een consortium van onderzoeksteams opgericht. Er werden verschillende resultaten verkregen (zie publicaties): HIC is geïnfecteerd met replicatie-competent virus, HIV infecteert HIC CD4 T-cellen ex vivo maar de CD8 T-cellen beheersen deze virale replicatie volledig. Deze studie leidde tot de oprichting van een nationaal observatorium van de HIC's. Dit observatorium, opgericht van mei 2006 tot mei 2008, heeft het mogelijk gemaakt om 86 HIC-patiënten in Frankrijk te identificeren en op te nemen (er waren er ongeveer honderd gemeld door de ANRS-centra). Wanneer een patiënt wordt geïncludeerd, worden klinische gegevens verzameld en wordt een biologische verzameling opgezet die kan worden gebruikt in genomische studies. De belangrijkste kenmerken van de patiënten die in het observatorium zijn opgenomen, zijn een mediane leeftijd bij de diagnose van HIV-infectie van 29 jaar (bereik 1-49), een mediane leeftijd bij opname van 45 jaar [19-78], 42% is vrouw, 87 % zijn blanken. Het mediane jaar van hiv-diagnose is 1989 (1983-1999), dus een mediaan van 18 jaar bekende hiv-infectie. De CD4-mediaan tussen 1986 en 2008 is 762 CD4/mm3 [IQR:589-962], 3% van de 1368 metingen is ≤ 350 /mm3; 23% van de patiënten heeft een CD4 T-celgetal < 500/mm3 en 6% < 350/mm3 op het inclusieconsult. De CD4-helling in deze periode laat een langzame daling zien, geschat op -13 [-15,-11] CD4/mm3 per jaar. Tussen 1989 en 2007 was 2% van de gemeten virale lasten ≥ 1000 RNA-kopieën/ml. De virale belasting bij opname is > 400 RNA-kopieën/ml bij 4%. Mediaan viraal DNA bij opname in het observatorium is 1, 75 [1, 44-2, 07] logkopieën/miljoenen PBMC.
De transformatie van de sterrenwacht in een cohort CO 18 heeft meerdere doelen. De eerste is om de follow-up op lange termijn van de hiv-controleurs mogelijk te maken. Er zullen epidemiologische, klinische, virologische en immunologische gegevens worden verzameld. De uitkomst van deze patiënten is een grote vraag: sommige patiënten zouden hun HIC-status kunnen verliezen als gevolg van een daling van hun CD4 T-celtellingen tot een niveau onder 200/mm3 zonder grote virale replicatie of omdat virale replicatie detecteerbaar wordt. Om de mechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij de controle van de virale replicatie bij HIC, moeten de patiënten worden bestudeerd bij wie de controle over het virus verloren is gegaan en moeten deze worden vergeleken met de HIC bij wie de controle behouden blijft. Daarom is het van groot belang om de patiënten die nu in het observatorium zijn opgenomen gedurende een langere tijd te volgen. Om de frequentie van verlies van controle te verhogen, zullen de patiënten bij wie het virus minimaal 5 jaar maar minder dan 10 jaar onder controle is, worden opgenomen om de diversiteit van de HIC's te vergroten. Klinische gebeurtenissen zoals neoplasieën zullen worden verzameld. De genomische studies zullen worden voortgezet met de voordelen van nieuwe insluitsels en er zullen Europese samenwerkingsverbanden worden ontwikkeld. De kwestie van de kwaliteit van leven van de HIC-patiënten zal worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- schriftelijke toestemming kunnen geven
- die langer dan 5 jaar besmet zijn
- niet behandeld door ARV
- HIV-positieve serologie
- Gedekt door de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de opnamecriteria
- Zwangerschap (opname kan worden uitgesteld)
- Gedekt door de Franse sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: geduldig
|
Er zullen epidemiologische, klinische, virologische en immunologische gegevens worden verzameld. Klinische gebeurtenissen zoals neoplasie zullen worden verzameld |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
om de langetermijnopvolging van de hiv-controleurs mogelijk te maken. Er zullen epidemiologische, klinische, virologische en immunologische gegevens worden verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de mechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij de controle van de virale replicatie bij HIC, moeten de patiënten worden bestudeerd bij wie de controle over het virus verloren is gegaan en deze worden vergeleken met de HIC bij wie de controle behouden blijft
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JP Faller, MD, Ch Belfort
- Hoofdonderzoeker: Pascal Roblot, PHD, CHU Poitiers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Beaucaire, MD, CHU Pointe à pitre
- Hoofdonderzoeker: Christine Rouger, MD, Hôpital Robert Debré REIMS
- Hoofdonderzoeker: Jean Luc Delassus, MD, CHI Ballanger Aulnay sous Bois
- Hoofdonderzoeker: Alain Devidas, MD, Hopital Gilles De Corbeil Corbeil
- Hoofdonderzoeker: Louis Bubertet, Hopital St Louis Paris
- Hoofdonderzoeker: Michèle Bentata, MD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Compagnucci, MD, Hopital Hôtel Dieu Paris
- Hoofdonderzoeker: Philippe Genet, PHD, Hopital Victore Dupouy Argenteuil
- Hoofdonderzoeker: Olivier Patey, PHD, CHI Villeneuve St Goerges
- Hoofdonderzoeker: Marie Christine Drobacheff, MD, CHU St Jacques Besancon
- Hoofdonderzoeker: Helder Gil, MD, CHU Minjoz Besanson
- Hoofdonderzoeker: Eric Oksenhendler, PHD, Hopital St Louis Paris
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Lucht, PHD, Hopital Bellevue St Etienne
- Hoofdonderzoeker: Michel Dupon, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Jean Luc Schmit, MD, Hôpital Nord Amiens
- Hoofdonderzoeker: Daniel Sereni, PHD, St Louis ¨Paris
- Hoofdonderzoeker: JP Viard, MD, Hotel Dieu Paris
- Hoofdonderzoeker: JP Bru, MD, CH Annecy
- Hoofdonderzoeker: JF Delfraissy, PHD, Le Kremlin Bicêtre
- Hoofdonderzoeker: Gilles Pichancourt, CH Henri Duffaut Avignon
- Hoofdonderzoeker: André Pierre Blanc, MD, CH du payx d'Aix
- Hoofdonderzoeker: Alain Lafeuillade, MD, Hopital Chalucet Toulon
- Hoofdonderzoeker: Christophe Rapp, PHD, Hopital Inter Armées Bégin St Mandé
- Hoofdonderzoeker: Pierre De Truchis, MD, Hopital Raymond Pointcarré Garches
- Hoofdonderzoeker: Vincent Jeantils, MD, Hopital Jean Verdier Bondy
- Hoofdonderzoeker: Daniel Vittecoq, PHD, Hopital Paul Brousse Villejuif
- Hoofdonderzoeker: Gilles Pialoux, PHD, Hopital Tenon Paris
- Hoofdonderzoeker: Olivier Bouchaud, PHD, Hôpital Avicenne BOBIGNY
- Hoofdonderzoeker: Francois Boué, PHD, Hopital Antoine Béclère Clamart
- Hoofdonderzoeker: Laurence Weiss, PHD, HEGP Paris
- Hoofdonderzoeker: Dominique Salmon Ceron, PHD, COCHIN
- Hoofdonderzoeker: Olivier Bletry, PHD, Hôpital Foch Suresnes
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Mortier, MD, Louis Mourier Paris
- Hoofdonderzoeker: Alain Sobel, PHD, Hopital Henri Mondor Créteil
- Hoofdonderzoeker: Christine Katlama, PHD, Pitié Salpétrière Paris
- Hoofdonderzoeker: Anne Simon, MD, Pitié Salpétrière Paris
- Hoofdonderzoeker: Pierre Marie Girard, PHD, St Antoine Paris
- Hoofdonderzoeker: JM Molina, PHD, St Louis Paris
- Hoofdonderzoeker: André Cabié, MD, Hopital Pierre Zobda Quitman Fort de France
- Hoofdonderzoeker: JM Chennebault, MD, University Hospital, Angers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Morlat, PHD, Hopital St André Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Pierre Weinbreck, PHD, Chu Limoges
- Hoofdonderzoeker: JL Tourraine, PHD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Hoofdonderzoeker: Christian Trépo, PHD, Hopital Hotel Dieu Lyon
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Poizot Martin, MD, Ste Marguerite Marseille
- Hoofdonderzoeker: Sophie Matheron, MD, Hopital Bichat, Paris
- Hoofdonderzoeker: François Raffi, PHD, Hopital Hotel Dieu Nantes
- Hoofdonderzoeker: Philippe Perré, MD, Ch La Roche Sur Yon
- Hoofdonderzoeker: Pierre Delomonica, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Hoofdonderzoeker: Eric Rosenthal, PHD, Hopital l'Archet Nice
- Hoofdonderzoeker: Christian Michelet, PHD, Rennes University Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Rey, MD, CHU Strasbourg
- Hoofdonderzoeker: JM Besnier, PHD, Hôpital Bretonneau Tours
- Hoofdonderzoeker: Bruno Marchou, PHD, CHU Purpan (Toulouse)
- Hoofdonderzoeker: Renaud Verdon, PHD, Hopital de la côte de Nacre Caen
- Hoofdonderzoeker: Christine Jacomet, MD, Hopital Hotel Dieu Clermont Ferrand
- Hoofdonderzoeker: Lionel Piroth, MD, CHU Dijon
- Hoofdonderzoeker: Pascale Leclercq, MD, Hopital Albet Michallon Grenoble
- Studie directeur: Yazdan Yazdanpanah, PHD, Hopital Gustave Dron Tourcoing
- Hoofdonderzoeker: Thierry May, PHD, Hôpital de Brabois Nancy
- Hoofdonderzoeker: Francois Caron, PHD, CHU Rouen
- Hoofdonderzoeker: Patrick Mercié, PHD, St André Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Claire Series, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Philippe Granier, MD, CH Bourg en Bresse
- Hoofdonderzoeker: Marc Gatfosse, MD, CH rené Arbeltier Coulomniers
- Hoofdonderzoeker: Patrice Poubeau, MD, Groupe Hospitalier Sud Reunion St Pierre de la Réunion
- Hoofdonderzoeker: Agnès Uludag, MD, Hopital Beaujon Clichy
- Hoofdonderzoeker: Philippe Arsac, MD, CHR Orléans
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Delacroix, MD, CH intercommunal Créteil
- Hoofdonderzoeker: Vincent Daneluzzi, MD, CASH Nanterre
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Rouveix, MD, Hôpital Ambroise Paré Boulogne
- Hoofdonderzoeker: Goerges Diab, MD, CH Noyon
- Hoofdonderzoeker: Geneviève Berck Wirth, CH Mulhouse
- Hoofdonderzoeker: Philippe Romand, MD, CHI Les hopitaux du Léman Thonon les Bains
- Hoofdonderzoeker: Laurent Blum, MD, Hopital René Dubois Pontoise
- Hoofdonderzoeker: Christophe Michau, MD, CH St Nazaire
- Hoofdonderzoeker: Raymond Armero, MD, CHI Fréjus St Raphaël
- Hoofdonderzoeker: Bernard Christian, MD, Hopital Notre Dame de Bon Secours Metz
- Hoofdonderzoeker: Philippe Muller, MD, Hopital Beauregard Thionville
- Hoofdonderzoeker: Henri Jardel, MD, CH Bretagne Atlantique Vannes
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Carbonnel, MD, Hôpital Simone Weil Eaubonne
- Hoofdonderzoeker: Laurent Hocqueloux, MD, Hopital La source Orléans
- Hoofdonderzoeker: Marie Odile Lemaitre, MD, CH Juvisy sur Orge
- Hoofdonderzoeker: Patrick Philibert, MD, Hopital Ambroise Paré Marseille
- Hoofdonderzoeker: Paul Henry Consigny, MD, Institut Pasteur Paris
- Hoofdonderzoeker: JM Ragnaud, PHD, Hôpital Pellegrin Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Daniel Garipuy, MD, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Beuscart MD Claude, CHU St Brieuc
- Hoofdonderzoeker: Leprêtre MD Annie, Hôpital Simone Veil - Eaubonne
- Hoofdonderzoeker: Duvivier MD Claudine, Institut Pasteur Paris
- Hoofdonderzoeker: Garipuy MD Daniel, Hôpital Joseph Ducuing Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Aumaitre MD Hugues, CH Perpignan
- Hoofdonderzoeker: Rami MD Agathe, Lariboisière Paris
- Hoofdonderzoeker: De Lavassière MD Marc, CH Général Montauban
- Hoofdonderzoeker: Miailhes MD Patrick, Hôpital Croix Rousse Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-0222
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .