Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Oral K201 til forebyggelse af tilbagefald af AF (ARCTIC-AF)

13. maj 2011 opdateret af: Sequel Pharmaceuticals, Inc

En pilotfase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentreret sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitetsundersøgelse af K201 Oral til forebyggelse af tilbagevenden af ​​atrieflimren (AF) hos forsøgspersoner efter konvertering fra AF

For at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​3 doser af K201 (oral) administreret i op til 28 dage hos forsøgspersoner med nylig DC-kardioversion til sinusrytme fra vedvarende symptomatisk atrieflimren (AF-varighed >3 dage og <6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk AF (vedvarende >3 dage og <6 måneder) og klinisk indiceret til kardioversion;
  • Tilstrækkelig antikoagulantbehandling til kardioversion i overensstemmelse med standardpraksis som anbefalet af ACC/AHA/ESC-retningslinjer eller med lokal klinisk praksis;
  • Hæmodynamisk stabil (90 mmHg < systolisk blodtryk < 190 mmHg) ved screening og på dag 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt forlænget QT-syndrom eller QTc-interval på >0,500 sek. ved screening; familiært langt QT-syndrom; forrige Torsade de Pointes; Ventrikulær fibrillation; eller vedvarende ventrikulær takykardi (VT);
  • QRS >0,130 sek;
  • Tidligere episoder af anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering;
  • Mislykket DC cardioversion forsøg inden for 3 måneder; forudgående ablation for AF;
  • Vedvarende bradykardi med ventrikulær frekvens under 50 slag/min, sick-sinus syndrom eller pacemaker (inklusive CRT, AICD);
  • Myokardieinfarkt (MI), hjertekirurgi, angioplastik, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen;
  • NYHA Klasse III eller Klasse IV hjertesvigt (HF) ved screening eller indlæggelse, eller indlagt for HF i de foregående 6 måneder;
  • Kendte samtidige midlertidige sekundære årsager til AF;
  • Modtog et Klasse I eller Klasse III antiarytmisk middel (inklusive sotalol) inden for 5 halveringstider efter randomisering eller amiodaron eller dronedaron inden for 4 uger;
  • Modtog behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet inden for 5 halveringstider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo tablet
oral tablet, x28 dage
Eksperimentel: Dosis 1
K201
Medicin: K201 tablet
oral tablet, x28 dage
Eksperimentel: Dosis 2
K201
Medicin: K201 tablet
oral tablet, x28 dage
Eksperimentel: Dosis 3
K201
Medicin: K201 tablet
oral tablet, x28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk AF
Tidsramme: 28 dage
28 dage
tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk eller asymptomatisk AF
Tidsramme: 28 dage
28 dage
andel af forsøgspersoner i sinusrytme
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antal AF-slag
Tidsramme: 10 dage
10 dage
tid i AF
Tidsramme: 10 dage
10 dage
sikkerhedsvurderinger: vitale tegn, laboratorieanalyser, EKG-parametre, fysiske undersøgelser, hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJO-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner