Studio di fase 2 di K201 orale per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (ARCTIC-AF)

Criterio di inclusione:

• FA sintomatica (protratta >3 giorni e <6 mesi) e clinicamente indicata per la cardioversione;
• Adeguata terapia anticoagulante per la cardioversione in accordo con la pratica standard come raccomandato dalle linee guida ACC/AHA/ESC o con la pratica clinica locale;
• Emodinamicamente stabile (90 mmHg < pressione arteriosa sistolica < 190 mmHg) allo screening e al giorno 1;

Criteri di esclusione:

• Sindrome del QT prolungato nota o intervallo QTc >0,500 sec allo screening; sindrome del QT lungo familiare; precedente Torsade de Pointes; fibrillazione ventricolare; o tachicardia ventricolare sostenuta (TV);
• QRS >0,130 sec;
• Precedenti episodi di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
• Tentativo di cardioversione DC non riuscito entro 3 mesi; precedente ablazione per FA;
• Bradicardia persistente con frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min, sindrome del nodo del seno o pacemaker (inclusi CRT, AICD);
• Infarto miocardico (IM), cardiochirurgia, angioplastica, angina instabile o sindrome coronarica acuta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Insufficienza cardiaca (HF) di classe NYHA III o classe IV allo screening o al ricovero, o ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco nei 6 mesi precedenti;
• Cause secondarie temporanee concomitanti note di FA;
• - Ricevuto un agente antiaritmico di Classe I o Classe III (incluso il sotalolo) entro 5 emivite dalla randomizzazione o amiodarone o dronedarone entro 4 settimane;
• Trattamento ricevuto con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT entro 5 emivite.