Фаза 2 исследования перорального приема K201 для профилактики рецидивов ФП (ARCTIC-AF)

Критерии включения:

• Симптоматическая ФП (устойчивая > 3 дней и < 6 мес) и клинически показанная для кардиоверсии;
• Адекватная антикоагулянтная терапия для кардиоверсии в соответствии со стандартной практикой, рекомендованной рекомендациями ACC/AHA/ESC или местной клинической практикой;
• Гемодинамически стабильный (90 мм рт. ст. < систолическое артериальное давление < 190 мм рт. ст.) при скрининге и в 1-й день;

Критерий исключения:

• Известный синдром удлиненного интервала QT или интервал QTc > 0,500 с при скрининге; семейный синдром удлиненного интервала QT; предыдущая Torsade de Pointes; мерцание желудочков; или устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ);
• QRS >0,130 сек;
• Предыдущие эпизоды атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени;
• Неудачная попытка кардиоверсии постоянным током в течение 3 месяцев; предшествующая абляция по поводу ФП;
• Стойкая брадикардия с ЧСС ниже 50 уд/мин, синдром слабости синусового узла или кардиостимулятор (включая СРТ, AICD);
• инфаркт миокарда (ИМ), операции на сердце, ангиопластика, нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром в течение 30 дней до включения в исследование;
• Сердечная недостаточность (СН) класса III или IV по NYHA при скрининге или поступлении или госпитализация по поводу СН в предыдущие 6 месяцев;
• Известные сопутствующие временные вторичные причины ФП;
• Получал антиаритмический препарат класса I или класса III (включая соталол) в течение 5 периодов полувыведения после рандомизации или амиодарон или дронедарон в течение 4 недель;
• Получал лечение другими препаратами, о которых известно, что они удлиняют интервал QT в пределах 5 периодов полувыведения.