Étude de phase 2 sur le K201 oral pour la prévention de la récidive de la FA (ARCTIC-AF)
13 mai 2011 mis à jour par: Sequel Pharmaceuticals, Inc
Une étude pilote de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de K201 Oral pour la prévention de la récidive de la FIbrillation auriculaire (FA) chez les sujets après la conversion de la FA
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de 3 doses de K201 (orales) administrées jusqu'à 28 jours chez des sujets présentant une cardioversion DC récente en rythme sinusal suite à une fibrillation auriculaire symptomatique soutenue (durée de la FA > 3 jours et < 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA symptomatique (soutenue > 3 jours et < 6 mois) et cliniquement indiquée pour la cardioversion ;
- Traitement anticoagulant adéquat pour la cardioversion conformément à la pratique standard recommandée par les directives ACC/AHA/ESC ou à la pratique clinique locale ;
- Stable sur le plan hémodynamique (90 mmHg < pression artérielle systolique < 190 mmHg) lors du dépistage et au jour 1 ;
Critère d'exclusion:
- Syndrome QT prolongé connu ou intervalle QTc > 0,500 s au moment du dépistage ; syndrome du QT long familial ; Torsade de Pointes précédente; fibrillation ventriculaire; ou tachycardie ventriculaire (TV) soutenue ;
- QRS > 0,130 s ;
- Épisodes antérieurs de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
- Tentative de cardioversion CC infructueuse dans les 3 mois ; ablation préalable de la FA ;
- Bradycardie persistante avec fréquence ventriculaire inférieure à 50 battements/min, maladie des sinus ou stimulateur cardiaque (y compris CRT, AICD) ;
- Infarctus du myocarde (IM), chirurgie cardiaque, angioplastie, angor instable ou syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ;
- Insuffisance cardiaque (IC) de classe III ou IV de la NYHA lors du dépistage ou de l'admission, ou hospitalisée pour IC au cours des 6 mois précédents ;
- Causes secondaires temporaires concurrentes connues de FA ;
- A reçu un agent antiarythmique de classe I ou de classe III (y compris le sotalol) dans les 5 demi-vies suivant la randomisation ou de l'amiodarone ou de la dronédarone dans les 4 semaines ;
- A reçu un traitement avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT dans les 5 demi-vies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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comprimé oral, x28 jours
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Expérimental: Dosage 1
K201
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comprimé oral, x28 jours
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Expérimental: Dosage 2
K201
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comprimé oral, x28 jours
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Expérimental: Dose 3
K201
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comprimé oral, x28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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délai jusqu'à la première récidive documentée de la FA symptomatique
Délai: 28 jours
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28 jours
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délai jusqu'à la première récidive documentée de la FA symptomatique ou asymptomatique
Délai: 28 jours
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28 jours
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proportion de sujets en rythme sinusal
Délai: Jour 28
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Jour 28
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nombre de battements AF
Délai: 10 jours
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10 jours
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temps en FA
Délai: 10 jours
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10 jours
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évaluations de la sécurité : signes vitaux, tests de laboratoire, paramètres ECG, examens physiques, fréquence des événements indésirables
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJO-201
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