Fase 2-studie av Oral K201 for forebygging av AF-residiv (ARCTIC-AF)
13. mai 2011 oppdatert av: Sequel Pharmaceuticals, Inc
En pilotfase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentrert sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av K201 Oral for forebygging av tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos forsøkspersoner etter konvertering fra AF
For å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til 3 doser K201 (oral) administrert i opptil 28 dager hos personer med nylig DC-kardioversjon til sinusrytme fra vedvarende symptomatisk atrieflimmer (AF-varighet >3 dager og <6 måneder).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk AF (vedvarende >3 dager og <6 måneder) og klinisk indisert for kardioversjon;
- Adekvat antikoagulantbehandling for kardioversjon i samsvar med standard praksis som anbefalt av ACC/AHA/ESC retningslinjer eller med lokal klinisk praksis;
- Hemodynamisk stabil (90 mmHg < systolisk blodtrykk < 190 mmHg) ved screening og på dag 1;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent forlenget QT-syndrom eller QTc-intervall på >0,500 sek ved screening; familiært langt QT-syndrom; forrige Torsade de Pointes; ventrikkelflimmer; eller vedvarende ventrikulær takykardi (VT);
- QRS >0,130 sek;
- Tidligere episoder av andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering;
- Mislykket DC-kardioversjonsforsøk innen 3 måneder; tidligere ablasjon for AF;
- Vedvarende bradykardi med ventrikkelfrekvens under 50 slag/min, sick-sinus syndrom eller pacemaker (inkludert CRT, AICD);
- Myokardinfarkt (MI), hjertekirurgi, angioplastikk, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen 30 dager før inntreden i studien;
- NYHA klasse III eller klasse IV hjertesvikt (HF) ved screening eller innleggelse, eller innlagt på sykehus for HF de siste 6 månedene;
- Kjente samtidige midlertidige sekundære årsaker til AF;
- Mottok et klasse I eller klasse III antiarytmisk middel (inkludert sotalol) innen 5 halveringstider etter randomisering eller amiodaron eller dronedaron innen 4 uker;
- Fikk behandling med andre legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet innen 5 halveringstider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral tablett, x28 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 1
K201
|
oral tablett, x28 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 2
K201
|
oral tablett, x28 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 3
K201
|
oral tablett, x28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk AF
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk eller asymptomatisk AF
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
andel forsøkspersoner i sinusrytme
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
antall AF-slag
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
tid i AF
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
sikkerhetsvurderinger: vitale tegn, laboratorieanalyser, EKG-parametere, fysiske undersøkelser, frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJO-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .