Az orális K201 2. fázisú vizsgálata az AF kiújulásának megelőzésére (ARCTIC-AF)
2011. május 13. frissítette: Sequel Pharmaceuticals, Inc
2. kísérleti fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú biztonsági, tolerálhatósági és előzetes hatékonysági vizsgálat a K201 orálisról a pitvarfibrilláció (AF) kiújulásának megelőzésére az AF-ből való átállás utáni alanyoknál
Három adag K201 (szájon át) biztonságosságának, hatásosságának és tolerálhatóságának értékelése, legfeljebb 28 napon keresztül olyan alanyoknál, akiknek a közelmúltban DC kardioverziója tartós tünetmentes pitvarfibrilláció miatti szinuszritmus miatt (AF időtartam >3 nap és <6 hónap) szenvedett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó AF (3 napnál és <6 hónapnál tart) és klinikailag kardioverzióra javallott;
- Megfelelő véralvadásgátló terápia a kardioverzióhoz az ACC/AHA/ESC iránymutatások által javasolt általános gyakorlatnak vagy a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően;
- Hemodinamikailag stabil (90 Hgmm < szisztolés vérnyomás < 190 Hgmm) a szűréskor és az 1. napon;
Kizárási kritériumok:
- Ismert megnyúlt QT-szindróma vagy >0,500 másodperces QTc-intervallum a szűréskor; családi hosszú QT-szindróma; előző Torsade de Pointes; kamrai fibrilláció; vagy tartós kamrai tachycardia (VT);
- QRS >0,130 mp;
- Második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk korábbi epizódjai;
- Sikertelen DC kardioverziós kísérlet 3 hónapon belül; előzetes abláció AF-hez;
- Perzisztáló bradycardia 50 ütés/perc alatti kamrai frekvenciával, sinus szindróma vagy pacemaker (beleértve a CRT-t, AICD-t);
- Szívinfarktus (MI), szívsebészet, angioplasztika, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (HF) a szűréskor vagy felvételkor, vagy HF miatt kórházba került az előző 6 hónapban;
- Az AF ismert egyidejű átmeneti másodlagos okai;
- osztályú antiarrhythmiás szert (beleértve a szotalolt is) kapott a randomizációt követő 5 felezési időn belül, vagy amiodaront vagy dronedaront 4 héten belül;
- Más gyógyszerekkel kezelték, amelyekről ismert, hogy 5 felezési időn belül meghosszabbítják a QT-intervallumot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális tabletta, x28 nap
|
|
Kísérleti: 1. adag
K201
|
orális tabletta, x28 nap
|
|
Kísérleti: 2. adag
K201
|
orális tabletta, x28 nap
|
|
Kísérleti: 3. adag
K201
|
orális tabletta, x28 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tünetekkel járó AF első dokumentált kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
a tünetmentes vagy tünetmentes AF első dokumentált kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
szinuszritmusban lévő alanyok aránya
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
AF ütemek száma
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
idő AF-ben
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
biztonsági értékelések: életjelek, laboratóriumi vizsgálatok, EKG-paraméterek, fizikális vizsgálatok, nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJO-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc