Estudio de fase 2 de Oral K201 para la prevención de la recurrencia de FA (ARCTIC-AF)

Criterios de inclusión:

• FA sintomática (sostenida >3 días y <6 meses) y clínicamente indicada para cardioversión;
• Terapia anticoagulante adecuada para la cardioversión de acuerdo con la práctica estándar recomendada por las guías ACC/AHA/ESC o con la práctica clínica local;
• Estable hemodinámicamente (90 mmHg < presión arterial sistólica < 190 mmHg) en la selección y en el Día 1;

Criterio de exclusión:

• Síndrome QT prolongado conocido o intervalo QTc de >0,500 s en la selección; síndrome de QT largo familiar; anterior Torsade de Pointes; La fibrilación ventricular; o taquicardia ventricular sostenida (TV);
• QRS >0,130 s;
• Episodios previos de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• Intento fallido de cardioversión DC dentro de los 3 meses; ablación previa por FA;
• Bradicardia persistente con frecuencia ventricular inferior a 50 latidos/min, síndrome del seno enfermo o marcapasos (incluidos CRT, AICD);
• Infarto de miocardio (MI), cirugía cardíaca, angioplastia, angina inestable o síndrome coronario agudo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
• Insuficiencia cardíaca (IC) de clase III o clase IV de la NYHA en el momento de la selección o el ingreso, u hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores;
• Causas secundarias temporales concurrentes conocidas de FA;
• Recibió un agente antiarrítmico de Clase I o Clase III (incluido el sotalol) dentro de las 5 vidas medias posteriores a la aleatorización o amiodarona o dronedarona dentro de las 4 semanas;
• Recibió tratamiento con otros medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT dentro de 5 semividas.