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Phase-2-Studie mit oralem K201 zur Vorbeugung von Vorhofflimmer-Rezidiven (ARCTIC-AF)

13. Mai 2011 aktualisiert von: Sequel Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Pilotstudie der Phase 2 zu Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von K201 Oral zur Prävention des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) bei Probanden nach der Konversion von AF

Zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3 Dosen K201 (oral), verabreicht über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen, bei Probanden mit kürzlich erfolgter DC-Kardioversion zum Sinusrhythmus aufgrund anhaltenden symptomatischen Vorhofflimmerns (AF-Dauer >3 Tage und <6 Monate).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Vorhofflimmern (anhaltend > 3 Tage und < 6 Monate) und klinisch indiziert für eine Kardioversion;
  • Angemessene gerinnungshemmende Therapie zur Kardioversion gemäß der in den ACC/AHA/ESC-Richtlinien empfohlenen Standardpraxis oder der örtlichen klinischen Praxis;
  • Hämodynamisch stabil (90 mmHg < systolischer Blutdruck < 190 mmHg) beim Screening und am ersten Tag;

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes verlängertes QT-Syndrom oder QTc-Intervall von >0,500 Sek. beim Screening; familiäres Long-QT-Syndrom; vorherige Torsade de Pointes; Kammerflimmern; oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT);
  • QRS >0,130 Sek.;
  • Frühere Episoden eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades;
  • Erfolgloser DC-Kardioversionsversuch innerhalb von 3 Monaten; vorherige Ablation wegen Vorhofflimmern;
  • Anhaltende Bradykardie mit einer ventrikulären Frequenz unter 50 Schlägen/Minute, Sick-Sinus-Syndrom oder Herzschrittmacher (einschließlich CRT, AICD);
  • Myokardinfarkt (MI), Herzoperation, Angioplastie, instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV beim Screening oder bei der Aufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten;
  • Bekannte gleichzeitige vorübergehende sekundäre Ursachen von Vorhofflimmern;
  • Erhielt innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (einschließlich Sotalol) oder innerhalb von 4 Wochen Amiodaron oder Dronedaron;
  • Wurde mit anderen Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall innerhalb von 5 Halbwertszeiten verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Tablette zum Einnehmen, x28 Tage
Experimental: Dosis 1
K201
Arzneimittel: K201-Tablet
Tablette zum Einnehmen, x28 Tage
Experimental: Dosis 2
K201
Arzneimittel: K201-Tablet
Tablette zum Einnehmen, x28 Tage
Experimental: Dosis 3
K201
Arzneimittel: K201-Tablet
Tablette zum Einnehmen, x28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten des symptomatischen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von symptomatischem oder asymptomatischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Probanden im Sinusrhythmus
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der AF-Schläge
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Zeit in AF
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Sicherheitsbewertungen: Vitalfunktionen, Labortests, EKG-Parameter, körperliche Untersuchungen, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJO-201

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