Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 doustnego K201 w zapobieganiu nawrotom AF (ARCTIC-AF)

13 maja 2011 zaktualizowane przez: Sequel Pharmaceuticals, Inc

Faza pilotażowa 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności doustnego K201 w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków (AF) u pacjentów po konwersji z AF

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji 3 dawek K201 (doustnie) podawanych przez okres do 28 dni pacjentom po niedawnej kardiowersji DC do rytmu zatokowego z powodu utrzymującego się objawowego migotania przedsionków (czas trwania AF > 3 dni i < 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe AF (utrzymujące się >3 dni i <6 miesięcy) i klinicznie wskazane do kardiowersji;
  • Właściwe leczenie przeciwzakrzepowe do kardiowersji zgodnie ze standardową praktyką zalecaną przez wytyczne ACC/AHA/ESC lub lokalną praktyką kliniczną;
  • Hemodynamicznie stabilny (90 mmHg < skurczowe ciśnienie krwi < 190 mmHg) podczas badania przesiewowego iw 1. dniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Znany zespół wydłużonego odstępu QT lub odstęp QTc >0,500 s podczas badania przesiewowego; rodzinny zespół długiego QT; poprzedni Torsade de Pointes; migotanie komór; lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (VT);
  • zespół QRS >0,130 s;
  • wcześniejsze epizody bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia;
  • Nieudana próba kardiowersji DC w ciągu 3 miesięcy; wcześniejsza ablacja AF;
  • Utrzymująca się bradykardia z częstością komór poniżej 50 uderzeń/min, zespół chorego węzła zatokowego lub rozrusznik serca (w tym CRT, AICD);
  • zawał mięśnia sercowego (MI), operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Niewydolność serca (HF) klasy III lub IV wg NYHA podczas badania przesiewowego lub przyjęcia lub hospitalizowana z powodu HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Znane współistniejące tymczasowe wtórne przyczyny AF;
  • Otrzymał lek przeciwarytmiczny klasy I lub klasy III (w tym sotalol) w ciągu 5 okresów półtrwania od randomizacji lub amiodaron lub dronedaron w ciągu 4 tygodni;
  • Otrzymał leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w ciągu 5 okresów półtrwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka placebo
tabletka doustna, x28 dni
Eksperymentalny: Dawka 1
K201
Lek: Tabletka K201
tabletka doustna, x28 dni
Eksperymentalny: Dawka 2
K201
Lek: Tabletka K201
tabletka doustna, x28 dni
Eksperymentalny: Dawka 3
K201
Lek: Tabletka K201
tabletka doustna, x28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu objawowego AF
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu objawowego lub bezobjawowego AF
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
odsetek osób w rytmie zatokowym
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
liczba uderzeń AF
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
czas w AF
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
oceny bezpieczeństwa: parametry życiowe, badania laboratoryjne, parametry EKG, badania przedmiotowe, częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJO-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj