Fase 2-studie van orale K201 ter preventie van herhaling van AF (ARCTIC-AF)

Inclusiecriteria:

• Symptomatisch AF (langdurig >3 dagen en <6 maanden) en klinisch geïndiceerd voor cardioversie;
• Adequate antistollingstherapie voor cardioversie in overeenstemming met de standaardpraktijk zoals aanbevolen door ACC/AHA/ESC-richtlijnen of met de lokale klinische praktijk;
• Hemodynamisch stabiel (90 mmHg < systolische bloeddruk < 190 mmHg) bij screening en op dag 1;

Uitsluitingscriteria:

• Bekend verlengd QT-syndroom of QTc-interval van >0,500 sec bij screening; familiaal lang QT-syndroom; vorige Torsade de Pointes; ventriculaire fibrillatie; of aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT);
• QRS >0,130 seconden;
• Eerdere episodes van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
• Mislukte DC-cardioversiepoging binnen 3 maanden; voorafgaande ablatie voor AF;
• Aanhoudende bradycardie met ventriculaire frequentie lager dan 50 slagen/min, sick-sinussyndroom of pacemaker (waaronder CRT, AICD);
• Myocardinfarct (MI), hartchirurgie, angioplastiek, onstabiele angina of acuut coronair syndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• NYHA Klasse III of Klasse IV hartfalen (HF) bij screening of opname, of gehospitaliseerd voor HF in voorgaande 6 maanden;
• Bekende gelijktijdige tijdelijke secundaire oorzaken van AF;
• Een klasse I- of klasse III-antiaritmicum (inclusief sotalol) binnen 5 halfwaardetijden na randomisatie of amiodaron of dronedarone binnen 4 weken hebben gekregen;
• Kreeg behandeling met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval binnen 5 halfwaardetijden verlengen.