Fas 2-studie av Oral K201 för förebyggande av AF-recidiv (ARCTIC-AF)
13 maj 2011 uppdaterad av: Sequel Pharmaceuticals, Inc
En pilotfas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrerad säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitetsstudie av K201 Oral för förebyggande av återfall av förmaksflimmer (AF) hos försökspersoner efter konvertering från AF
För att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av 3 doser av K201 (oralt) administrerade i upp till 28 dagar hos patienter med nyligen DC-elkonvertering till sinusrytm från ihållande symtomatisk förmaksflimmer (AF-varaktighet >3 dagar och <6 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk AF (ihållande >3 dagar och <6 månader) och kliniskt indicerat för elkonvertering;
- Adekvat antikoagulantiabehandling för elkonvertering i enlighet med standardpraxis som rekommenderas av ACC/AHA/ESC-riktlinjer eller med lokal klinisk praxis;
- Hemodynamiskt stabil (90 mmHg < systoliskt blodtryck < 190 mmHg) vid screening och på dag 1;
Exklusions kriterier:
- Känt förlängt QT-syndrom eller QTc-intervall på >0,500 sekunder vid screening; familjärt långt QT-syndrom; föregående Torsade de Pointes; ventrikelflimmer; eller ihållande ventrikulär takykardi (VT);
- QRS >0,130 sek;
- Tidigare episoder av andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering;
- Misslyckat DC elkonverteringsförsök inom 3 månader; tidigare ablation för AF;
- Ihållande bradykardi med ventrikulär frekvens under 50 slag/min, sick-sinus-syndrom eller pacemaker (inklusive CRT, AICD);
- Myokardinfarkt (MI), hjärtkirurgi, angioplastik, instabil angina eller akut kranskärlssyndrom inom 30 dagar före inträde i studien;
- NYHA klass III eller klass IV hjärtsvikt (HF) vid screening eller intagning, eller sjukhus för HF under de senaste 6 månaderna;
- Kända samtidiga tillfälliga sekundära orsaker till AF;
- Fick ett klass I eller klass III antiarytmikum (inklusive sotalol) inom 5 halveringstider efter randomisering eller amiodaron eller dronedaron inom 4 veckor;
- Fick behandling med andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet inom 5 halveringstider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral tablett, x28 dagar
|
|
Experimentell: Dos 1
K201
|
oral tablett, x28 dagar
|
|
Experimentell: Dos 2
K201
|
oral tablett, x28 dagar
|
|
Experimentell: Dos 3
K201
|
oral tablett, x28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk AF
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
tid till första dokumenterade återfall av symtomatisk eller asymtomatisk AF
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
andelen försökspersoner i sinusrytm
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
antal AF-slag
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
tid i AF
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
säkerhetsbedömningar: vitala tecken, laboratorieanalyser, EKG-parametrar, fysiska undersökningar, frekvens av biverkningar
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJO-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .