Estudo de Fase 2 de Oral K201 para Prevenção de Recorrência de FA (ARCTIC-AF)
13 de maio de 2011 atualizado por: Sequel Pharmaceuticals, Inc
Um estudo piloto de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicentrado de segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do K201 Oral para a prevenção da recorrência de fibrilação atrial (FA) em indivíduos pós-conversão de AF
Avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de 3 doses de K201 (oral) administradas por até 28 dias em indivíduos com cardioversão DC recente para ritmo sinusal devido a fibrilação atrial sintomática sustentada (duração da FA >3 dias e <6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA sintomática (sustentada >3 dias e <6 meses) e clinicamente indicada para cardioversão;
- Terapia anticoagulante adequada para cardioversão de acordo com a prática padrão conforme recomendado pelas diretrizes ACC/AHA/ESC ou com a prática clínica local;
- Hemodinamicamente estável (90 mmHg < pressão arterial sistólica < 190 mmHg) na triagem e no Dia 1;
Critério de exclusão:
- Síndrome QT prolongada conhecida ou intervalo QTc >0,500 seg na triagem; síndrome do QT longo familiar; anterior Torsade de Pointes; fibrilação ventricular; ou taquicardia ventricular sustentada (TV);
- QRS >0,130 seg;
- Episódios prévios de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
- Tentativa de cardioversão DC sem sucesso em 3 meses; ablação prévia para FA;
- Bradicardia persistente com frequência ventricular abaixo de 50 batimentos/min, síndrome do nódulo sinusal ou marca-passo (incluindo CRT, AICD);
- Infarto do miocárdio (IM), cirurgia cardíaca, angioplastia, angina instável ou síndrome coronariana aguda nos 30 dias anteriores à entrada no estudo;
- Insuficiência cardíaca (IC) classe III ou IV da NYHA na triagem ou admissão, ou internação por IC nos últimos 6 meses;
- Causas secundárias temporárias concomitantes conhecidas de FA;
- Recebeu um agente antiarrítmico Classe I ou Classe III (incluindo sotalol) dentro de 5 meias-vidas de randomização ou amiodarona ou dronedarona dentro de 4 semanas;
- Recebeu tratamento com outras drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT em 5 meias-vidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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comprimido oral, x28 dias
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Experimental: Dose 1
K201
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comprimido oral, x28 dias
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Experimental: Dose 2
K201
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comprimido oral, x28 dias
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Experimental: Dose 3
K201
|
comprimido oral, x28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática
Prazo: 28 dias
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28 dias
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tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática ou assintomática
Prazo: 28 dias
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28 dias
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proporção de sujeitos em ritmo sinusal
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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número de batimentos AF
Prazo: 10 dias
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10 dias
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tempo em AF
Prazo: 10 dias
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10 dias
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avaliações de segurança: sinais vitais, ensaios laboratoriais, parâmetros de ECG, exames físicos, frequência de eventos adversos
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Chamberlin, MD, Sequel Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJO-201
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